Сравнение двух стратегий обезболивания после планового кесарева сечения
25 октября 2022 г. обновлено: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Сравнение двух обезболивающих стратегий после планового кесарева сечения: блокада поясничной области ропивакаином в сравнении с интратекальным введением морфина
Продемонстрировать преимущество квадратной люмбальной блокады над ропивакаином по сравнению с интратекальным морфином в эффективности послеоперационного обезболивания после планового кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Интервенционное, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование по сравнению с эталонной терапевтической стратегией, в 2 параллельных группах, двойное слепое (пациент и врач), одноцентровое, целью которого было продемонстрировать превосходство ропивакаина при квадратной люмбальной блокаде по сравнению с интратекальным морфином в отношении эффективности послеоперационное обезболивание после планового кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
104
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Франция, 91480
- MAUPAIN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентке предстоит плановое кесарево сечение под спинальной анестезией по поводу рождения доношенного ребенка с разрезом по типу Пфанненштиля;
- Пациент в добром здравии;
- Пациент в состоянии понять информацию, связанную с исследованием, прочитать информационный буклет и согласиться подписать форму согласия.
Критерий исключения:
- Беременность менее 37 недель с аменореей;
- Многоплодная беременность;
- Патология плода, известная на момент включения;
- Индекс массы тела > 45 кг/м²;
- История сколиоза или операции на позвоночнике;
- В анамнезе хроническая боль, связанная с приемом опиатов, невропатическая боль, неврологическая патология;
- Предоперационная анемия (гемоглобин крови <9 г/дл);
- Повышенная чувствительность к ропивакаину или другим местным анестетикам с амидной связью;
- Повышенная чувствительность к морфину или опиоидам;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ропивакаин в квадратной мышце поясницы блок 2
Ропивакаин будет вводиться периневрально в квадратную мышцу поясницы во втором блоке после кесарева сечения.
|
Введение различных анестезиологических препаратов в соответствии с курантской практикой (смесь бупивакаина и суфентанила)
Другие имена:
Морфин через помпу (обезболивание, контролируемое пациентом)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Интратекальный морфин
Морфин вводят интратекально.
|
Введение различных анестезиологических препаратов в соответствии с курантской практикой (смесь бупивакаина и суфентанила)
Другие имена:
Морфин через помпу (обезболивание, контролируемое пациентом)
Другие имена:
Подкожная инъекция хлорида натрия в обычном месте инъекции блока 2 квадратной мышцы поясницы (QLB2) под ультразвуковым контролем («фиктивный QLB2»).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупное количество морфина, полученное после операции через помпу
Временное ограничение: 2 дня
|
Основная цель исследования — продемонстрировать превосходство квадратной поясничной блокады над ропивакаином (quadratum lumburum block 2 — QLB2) по сравнению с интратекальным морфином в эффективности послеоперационного обезболивания после планового кесарева сечения.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристика послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценить характеристики послеоперационной боли в обеих группах с использованием визуальной аналоговой шкалы.
|
2 дня
|
|
Побочные эффекты двух обезболивающих стратегий
Временное ограничение: 2 дня
|
Оцените побочные эффекты двух обезболивающих стратегий, указанных в форме отчета о клиническом случае.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Анестетики местные
- Бупивакаин
- Морфий
- Суфентанил
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-A03334-35
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .