予定帝王切開後の 2 つの鎮痛戦略の比較
2022年10月25日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
予定帝王切開後の 2 つの鎮痛戦略の比較: ロピバカインとくも膜下腔内モルヒネによる腰部ブロック
予定帝王切開後の術後鎮痛効果において、くも膜下腔内モルヒネと比較してロピバカインに対する方形腰椎ブロックの優位性を実証する。
調査の概要
詳細な説明
方形腰椎ブロックにおけるロピバカインとくも膜下腔内モルヒネの有効性を実証することを目的とした、2つの平行群、二重盲検（患者および評価者）、単一施設における介入的、比較的、ランダム化された対照研究と参照治療戦略。予定帝王切開後の術後鎮痛。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quincy-sous-Sénart、フランス、91480
- MAUPAIN
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- プファンネンシュティール型切開による正期産児の出産のため、脊椎麻酔下で予定帝王切開を受ける患者。
- 患者の健康状態は良好。
- 患者は研究に関する情報を理解し、情報リーフレットを読み、同意書に署名することに同意することができます。
除外基準:
- 妊娠37週未満で無月経。
- 多胎妊娠。
- 胎児の病理は組み入れ時に判明している。
- BMI > 45 kg / m²;
- 脊柱側弯症または脊椎手術の病歴;
- アヘン剤の摂取に伴う慢性疼痛、神経障害性疼痛、神経学的病理学の病歴。
- 術前貧血（血中ヘモグロビン<9 g / dL）;
- ロピバカインまたはアミド結合を有する他の局所麻酔薬に対する過敏症。
- モルヒネまたはオピオイドに対する過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腰方形ブロック 2 のロピバカイン
ロピバカインは、帝王切開後に腰方形ブロック 2 の神経周囲に投与されます。
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慣行に従ったさまざまな麻酔薬の投与（ブピバカインとスフェンタニルの混合物）
他の名前：
ポンプによるモルヒネ (患者制御の鎮痛)
他の名前：
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アクティブコンパレータ：くも膜下腔内モルヒネ
モルヒネはくも膜下腔内に投与されます
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慣行に従ったさまざまな麻酔薬の投与（ブピバカインとスフェンタニルの混合物）
他の名前：
ポンプによるモルヒネ (患者制御の鎮痛)
他の名前：
超音波下で通常の腰方形ブロック 2 (QLB2) 注射部位に塩化ナトリウムを皮下注射します (「sham-QLB2」)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後にポンプ経由で受け取ったモルヒネの累積量
時間枠：2日
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この研究の主な目的は、予定帝王切開後の術後鎮痛効果において、くも膜下腔内モルヒネと比較して、ロピバカインに対する方形腰椎ブロック（腰方形ブロック2 - QLB2）の優位性を実証することです。
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2日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的アナログスケールを使用した術後疼痛の特徴
時間枠：2日
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視覚的なアナログスケールを使用して、両グループの術後疼痛の特徴を評価します。
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2日
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2 つの鎮痛戦略の副作用
時間枠：2日
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症例報告書で報告された 2 つの鎮痛戦略の副作用を評価する
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2日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2022年10月12日
研究の完了 (実際)
2022年10月12日
試験登録日
最初に提出
2021年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月12日
最初の投稿 (実際)
2021年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。