Sammenligning av to smertestillende strategier etter planlagt keisersnitt
1. august 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Sammenligning av to smertestillende strategier etter planlagt keisersnitt: blokk i lumbalområdet med ropivakain versus intratekal morfin
For å demonstrere overlegenheten til kvadratisk lumbalblokk i forhold til ropivakain sammenlignet med intratekal morfin i effekten av postoperativ analgesi etter planlagt keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonell, komparativ, randomisert, kontrollert studie versus terapeutisk referansestrategi, i 2 parallelle grupper, dobbeltblind (pasient og evaluator), enkeltsenter, med sikte på å demonstrere overlegenheten til ropivakain i kvadratisk lumbalblokk versus intratekal morfin, på effekten av postoperativ analgesi etter planlagt keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrike, 91480
- MAUPAIN
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten skal gjennomgå et planlagt keisersnitt under spinalbedøvelse, for fødselen av et terminbarn med et snitt av typen Pfannenstiel;
- pasient ved god helse;
- Pasienten kan forstå informasjonen knyttet til studien, lese informasjonsheftet og godta å signere samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet mindre enn 37 uker med amenoré;
- Multippel graviditet;
- Fosterpatologi kjent på tidspunktet for inkludering;
- Kroppsmasseindeks > 45 kg / m²;
- Historie med skoliose eller ryggradskirurgi;
- Historie med kronisk smerte forbundet med å ta opiater, nevropatisk smerte, nevrologisk patologi;
- Preoperativ anemi (blodhemoglobin <9 g/dL);
- Overfølsomhet overfor ropivakain eller andre lokale anestetika med amidbinding;
- Overfølsomhet for morfin eller opioider;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ropivakain i quadratum lumburum blokk 2
Ropivakain vil bli administrert perineuralt i quadratum lumburum blokk 2 etter keisersnittet.
|
Administrering av forskjellige anestesimedisiner i samsvar med courant-praksis (blanding av bupivakain og sufentanil)
Andre navn:
Morfin via pumpe (pasientkontrollert analgesi)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Morfin vil bli administrert intratekalt
|
Administrering av forskjellige anestesimedisiner i samsvar med courant-praksis (blanding av bupivakain og sufentanil)
Andre navn:
Morfin via pumpe (pasientkontrollert analgesi)
Andre navn:
Subkutan injeksjon av natriumklorid på det vanlige quadratum lumburum block 2 (QLB2) injeksjonsstedet under ultralyd ("sham-QLB2").
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ mengde morfin mottatt postoperativt via pumpe
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenheten til kvadratisk lumbalblokk i forhold til ropivakain (quadratum lumburum blokk 2 - QLB2) sammenlignet med intratekal morfin når det gjelder effekten av postoperativ analgesi etter et planlagt keisersnitt.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på postoperativ smerte ved bruk av en visuell analog skala
Tidsramme: 2 dager
|
Vurder egenskapene til postoperativ smerte i begge grupper ved bruk av en visuell analog skala
|
2 dager
|
|
Bivirkninger av de to smertestillende strategiene
Tidsramme: 2 dager
|
Vurder bivirkningene av de to smertestillende strategiene som er rapportert i et saksrapportskjema
|
2 dager
|
|
Kumulativ mengde morfin mottatt postoperativt via pumpe
Tidsramme: 2 dager
|
Demonstrere overlegenheten til kvadratisk lumbalblokk i forhold til ropivakain (quadratum lumburum blokk 2 - QLB2) sammenlignet med intratekal morfin når det gjelder effekten av postoperativ analgesi etter et planlagt keisersnitt.
|
2 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
12. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Anestesimidler, lokal
- Bupivakain
- Morfin
- Sufentanil
Andre studie-ID-numre
- 2020-A03334-35
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .