Vergelijking van twee pijnstillende strategieën na geplande keizersnede
1 augustus 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vergelijking van twee analgetische strategieën na geplande keizersnede: blok van de lumbale regio met ropivacaïne versus intrathecale morfine
Om de superioriteit aan te tonen van vierkant lumbaal blok ten opzichte van ropivacaïne in vergelijking met intrathecale morfine wat betreft de werkzaamheid van postoperatieve analgesie na een geplande keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventionele, vergelijkende, gerandomiseerde, gecontroleerde studie versus therapeutische referentiestrategie, in 2 parallelle groepen, dubbelblind (patiënt en beoordelaar), single-center, gericht op het aantonen van de superioriteit van ropivacaïne in vierkante lumbale blokkade versus intrathecale morfine, over de werkzaamheid van postoperatieve analgesie, na een geplande keizersnede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
104
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrijk, 91480
- MAUPAIN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ondergaat een geplande keizersnede onder spinale anesthesie, voor de geboorte van een voldragen baby met een incisie van het Pfannenstiel-type;
- Patiënt in goede gezondheid;
- Patiënt in staat om de informatie met betrekking tot het onderzoek te begrijpen, de bijsluiter te lezen en akkoord te gaan met het ondertekenen van het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap korter dan 37 weken met amenorroe;
- Meerlingzwangerschap;
- Foetale pathologie bekend op het moment van opname;
- Body mass index> 45 kg / m²;
- Geschiedenis van scoliose of wervelkolomchirurgie;
- Geschiedenis van chronische pijn geassocieerd met het gebruik van opiaten, neuropathische pijn, neurologische pathologie;
- Preoperatieve bloedarmoede (bloedhemoglobine <9 g / dL);
- Overgevoeligheid voor ropivacaïne of andere lokale anesthetica met amidebinding;
- Overgevoeligheid voor morfine of opioïden;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ropivacaïne in quadratum lumburum blok 2
Ropivacaïne zal na de keizersnede perineural worden toegediend in quadratum lumburum blok 2.
|
Toediening van verschillende anesthesiemiddelen volgens de gangbare praktijk (mengsel van bupivacaïne en sufentanil)
Andere namen:
Morfine via pomp (patiëntgecontroleerde analgesie)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale morfine
Morfine wordt intrathecaal toegediend
|
Toediening van verschillende anesthesiemiddelen volgens de gangbare praktijk (mengsel van bupivacaïne en sufentanil)
Andere namen:
Morfine via pomp (patiëntgecontroleerde analgesie)
Andere namen:
Subcutane injectie van natriumchloride op de gebruikelijke quadratum lumburum block 2 (QLB2) injectieplaats onder echografie ("sham-QLB2").
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cumulatieve hoeveelheid morfine die postoperatief via een pomp is ontvangen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het hoofddoel van het onderzoek is het aantonen van de superioriteit van een vierkant lumbaal blok ten opzichte van ropivacaïne (quadratum lumburus blok 2 - QLB2) in vergelijking met intrathecale morfine wat betreft de werkzaamheid van postoperatieve analgesie na een geplande keizersnede.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kenmerken van postoperatieve pijn met behulp van een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Evalueer de kenmerken van postoperatieve pijn in beide groepen met behulp van een visuele analoge schaal
|
2 dagen
|
|
Bijwerkingen van de twee analgetische strategieën
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Evalueer de bijwerkingen van de twee analgetische strategieën die worden gerapporteerd in een casusrapportageformulier
|
2 dagen
|
|
Cumulatieve hoeveelheid morfine die postoperatief via een pomp is ontvangen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Demonstreer de superioriteit van een vierkant lumbaal blok ten opzichte van ropivacaïne (quadratum lumburum blok 2 - QLB2) in vergelijking met intrathecale morfine wat betreft de werkzaamheid van postoperatieve analgesie na een geplande keizersnede.
|
2 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Anesthesie, lokaal
- Bupivacaine
- Morfine
- Sufentanil
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A03334-35
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .