Confronto di due strategie analgesiche dopo cesareo programmato
1 agosto 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Confronto di due strategie analgesiche dopo cesareo programmato: blocco della regione lombare con ropivacaina rispetto a morfina intratecale
Per dimostrare la superiorità del blocco lombare quadrato alla ropivacaina rispetto alla morfina intratecale nell'efficacia dell'analgesia postoperatoria dopo il taglio cesareo programmato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio interventistico, comparativo, randomizzato, controllato rispetto alla strategia terapeutica di riferimento, in 2 gruppi paralleli, in doppio cieco (paziente e valutatore), monocentrico, volto a dimostrare la superiorità della ropivacaina nel blocco lombare quadrato rispetto alla morfina intratecale, sull'efficacia di analgesia post-operatoria, a seguito di un cesareo programmato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
104
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- MAUPAIN
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposta a cesareo programmato in anestesia spinale, per la nascita di un bambino a termine con incisione tipo Pfannenstiel;
- Paziente in buona salute;
- Paziente in grado di comprendere le informazioni relative allo studio, leggere il foglietto illustrativo e accettare di firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza inferiore a 37 settimane con amenorrea;
- Gravidanza multipla;
- Patologia fetale nota al momento dell'inclusione;
- Indice di massa corporea > 45 kg/m²;
- Storia di scoliosi o chirurgia della colonna vertebrale;
- Storia di dolore cronico associato all'assunzione di oppiacei, dolore neuropatico, patologia neurologica;
- Anemia preoperatoria (emoglobina nel sangue <9 g/dL);
- Ipersensibilità alla ropivacaina o ad altri anestetici locali con legame ammidico;
- Ipersensibilità alla morfina o agli oppioidi;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ropivacaina in quadratum lumburum blocco 2
La ropivacaina verrà somministrata in sede perineurale in quadratum lumburum blocco 2 dopo il taglio cesareo.
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Somministrazione di diversi farmaci anestetici secondo la pratica corrente (miscela di bupivacaina e sufentanil)
Altri nomi:
Morfina tramite pompa (analgesia controllata dal paziente)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Morfina intratecale
La morfina sarà somministrata per via intratecale
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Somministrazione di diversi farmaci anestetici secondo la pratica corrente (miscela di bupivacaina e sufentanil)
Altri nomi:
Morfina tramite pompa (analgesia controllata dal paziente)
Altri nomi:
Iniezione sottocutanea di cloruro di sodio nel solito sito di iniezione quadratum lumburum block 2 (QLB2) sotto ultrasuoni ("sham-QLB2").
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità cumulativa di morfina ricevuta dopo l'intervento tramite pompa
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'obiettivo principale dello studio è dimostrare la superiorità del blocco lombare quadrato rispetto alla ropivacaina (blocco lomboquadrato 2 - QLB2) rispetto alla morfina intratecale nell'efficacia dell'analgesia postoperatoria dopo un cesareo programmato.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche del dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutare le caratteristiche del dolore postoperatorio in entrambi i gruppi con l'uso di una scala analogica visiva
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2 giorni
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Effetti collaterali delle due strategie analgesiche
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutare gli effetti collaterali delle due strategie analgesiche riportate in un case report form
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2 giorni
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Quantità cumulativa di morfina ricevuta dopo l'intervento tramite pompa
Lasso di tempo: 2 giorni
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Dimostrare la superiorità del blocco lombare quadrato rispetto alla ropivacaina (blocco lomboquadrato 2 - QLB2) rispetto alla morfina intratecale nell'efficacia dell'analgesia postoperatoria dopo un cesareo programmato.
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
12 ottobre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
12 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Anestetici, Locali
- Bupivacaina
- Morfina
- Sufentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A03334-35
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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