Comparaison de deux stratégies antalgiques après une césarienne programmée
1 août 2024 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Comparaison de deux stratégies antalgiques après césarienne programmée : bloc de la région lombaire avec ropivacaïne versus morphine intrathécale
Démontrer la supériorité du bloc lombaire carré sur la ropivacaïne par rapport à la morphine intrathécale dans l'efficacité de l'analgésie postopératoire après césarienne programmée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Etude interventionnelle, comparative, randomisée, contrôlée versus stratégie thérapeutique de référence, en 2 groupes parallèles, en double aveugle (patient et évaluateur), monocentrique, visant à démontrer la supériorité de la ropivacaïne dans le bloc lombaire carré versus la morphine intrathécale, sur l'efficacité de analgésie post-opératoire, suite à une césarienne programmée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
104
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quincy-sous-Sénart, France, 91480
- MAUPAIN
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient devant subir une césarienne programmée sous rachianesthésie, pour la naissance d'un bébé à terme avec une incision de type Pfannenstiel ;
- Patient en bonne santé ;
- Patient capable de comprendre les informations relatives à l'étude, de lire la notice d'information et d'accepter de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Grossesse de moins de 37 semaines avec aménorrhée ;
- Grossesse multiple;
- Pathologie fœtale connue au moment de l'inclusion ;
- Indice de masse corporelle > 45 kg/m² ;
- Antécédents de scoliose ou de chirurgie de la colonne vertébrale ;
- Antécédents de douleurs chroniques liées à la prise d'opiacés, douleurs neuropathiques, pathologie neurologique ;
- Anémie préopératoire (hémoglobine sanguine <9 g/dL) ;
- Hypersensibilité à la ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux à liaison amide ;
- Hypersensibilité à la morphine ou aux opioïdes ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ropivacaïne dans le quadratum lumburum bloc 2
La ropivacaïne sera administrée en périneural dans le quadratum lumburum bloc 2 après la césarienne.
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Administration de différents médicaments d'anesthésie selon la pratique courante (mélange de bupivacaïne et de sufentanil)
Autres noms:
Morphine via pompe (analgésie contrôlée par le patient)
Autres noms:
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Comparateur actif: Morphine intrathécale
La morphine sera administrée par voie intrathécale
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Administration de différents médicaments d'anesthésie selon la pratique courante (mélange de bupivacaïne et de sufentanil)
Autres noms:
Morphine via pompe (analgésie contrôlée par le patient)
Autres noms:
Injection sous-cutanée de chlorure de sodium au site d'injection habituel du bloc 2 du quadratum lumburum (QLB2) sous ultrasons ("sham-QLB2").
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantité cumulée de morphine reçue en postopératoire via une pompe
Délai: Un jour
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L'objectif principal de l'étude est de démontrer la supériorité du bloc lombaire carré sur la ropivacaïne (bloc quadratum lumburum 2 - QLB2) par rapport à la morphine intrathécale dans l'efficacité de l'analgésie postopératoire après une césarienne programmée.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de la douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique
Délai: 2 jours
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Évaluer les caractéristiques de la douleur postopératoire dans les deux groupes à l'aide d'une échelle visuelle analogique
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2 jours
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Effets secondaires des deux stratégies antalgiques
Délai: 2 jours
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Évaluer les effets secondaires des deux stratégies analgésiques rapportées dans un formulaire de rapport de cas
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2 jours
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Quantité cumulée de morphine reçue en postopératoire via une pompe
Délai: 2 jours
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Démontrer la supériorité du bloc lombaire carré sur la ropivacaïne (bloc quadratum lumburum 2 - QLB2) par rapport à la morphine intrathécale dans l'efficacité de l'analgésie postopératoire après une césarienne programmée.
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2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
12 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2021
Première publication (Réel)
16 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Adjuvants, Anesthésie
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
- Morphine
- Sufentanil
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A03334-35
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .