Kahden analgeettisen strategian vertailu ajoitetun keisarinleikkauksen jälkeen
tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Kahden analgeettisen strategian vertailu suunniteltujen keisarinleikkausten jälkeen: Lannealueen lohko ropivakaiinilla vs. intratekaalinen morfiini
Osoittaa nelikulmaisen lannekatkosen paremmuus ropivakaiiniin verrattuna intratekaaliseen morfiiniin leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tehokkuudessa suunnitellun keisarin leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventionaalinen, vertaileva, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus versus terapeuttinen vertailustrategia, kahdessa rinnakkaisessa ryhmässä, kaksoissokkoutettu (potilas ja arvioija), yksikeskus, jonka tavoitteena on osoittaa ropivakaiinin paremmuus nelikulmaisessa lannekatkosessa verrattuna intratekaaliseen morfiiniin. leikkauksen jälkeinen analgesia suunnitellun keisarin jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
104
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Ranska, 91480
- MAUPAIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle tehdään määräaikainen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa, kun vauva syntyy, kun hänellä on Pfannenstiel-tyyppinen viilto;
- Potilas hyvässä kunnossa ;
- Potilas pystyy ymmärtämään tutkimukseen liittyvät tiedot, lukemaan tiedotteen ja suostumaan allekirjoittamaan suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 37 viikkoa kestänyt raskaus ja kuukautiset;
- Moniraskaus;
- Sikiön patologia, joka tiedettiin sisällyttämishetkellä;
- painoindeksi > 45 kg / m²;
- Historiallinen skolioosi tai selkärangan leikkaus;
- Opiaattien käyttöön liittyvä krooninen kipu, neuropaattinen kipu, neurologinen patologia;
- Preoperatiivinen anemia (veren hemoglobiini <9 g / dl);
- Yliherkkyys ropivakaiinille tai muille paikallispuudutteille, joissa on amidisidosta;
- Yliherkkyys morfiinille tai opioideille;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ropivakaiini quadratum lumburum -lohkossa 2
Ropivakaiini annetaan perineuraalisesti quadratum lumburum -lohkossa 2 keisarileikkauksen jälkeen.
|
Erilaisten anestesialääkkeiden antaminen kouranttikäytännön mukaisesti (bupivakaiinin ja sufentaniilin seos)
Muut nimet:
Morfiini pumpun kautta (potilaan kontrolloima analgesia)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Intratekaalinen morfiini
Morfiini annetaan intratekaalisesti
|
Erilaisten anestesialääkkeiden antaminen kouranttikäytännön mukaisesti (bupivakaiinin ja sufentaniilin seos)
Muut nimet:
Morfiini pumpun kautta (potilaan kontrolloima analgesia)
Muut nimet:
Natriumkloridin ihonalainen injektio tavalliseen quadratum lumburum block 2 (QLB2) -pistoskohtaan ultraäänellä ("sham-QLB2").
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeen pumpun kautta saatu kumulatiivinen määrä morfiinia
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Tutkimuksen päätavoitteena on osoittaa nelikulmaisen lannekatkosen paremmuus ropivakaiiniin (quadratum lumburum block 2 - QLB2) verrattuna intratekaaliseen morfiiniin leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen tehokkuudessa suunnitellun keisarin leikkauksen jälkeen.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kivun ominaisuudet visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi leikkauksen jälkeisen kivun ominaisuuksia molemmissa ryhmissä visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
2 päivää
|
|
Kahden analgeettisen strategian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Arvioi tapausraporttilomakkeessa raportoitujen kahden analgeettisen strategian sivuvaikutukset
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Adjuvantit, anestesia
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
- Morfiini
- Sufentaniili
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A03334-35
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .