Porównanie dwóch strategii przeciwbólowych po planowym cięciu cesarskim
1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Porównanie dwóch strategii przeciwbólowych po planowym cięciu cesarskim: blokada okolicy lędźwiowej z ropiwakainą i dokanałową morfiną
Wykazanie wyższości kwadratowej blokady lędźwiowej nad ropiwakainą w porównaniu z dooponową morfiną w skuteczności analgezji pooperacyjnej po planowym cięciu cesarskim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencyjne, porównawcze, randomizowane, kontrolowane badanie w porównaniu z referencyjną strategią terapeutyczną, w 2 równoległych grupach, z podwójnie ślepą próbą (pacjent i oceniający), jednoośrodkowe, mające na celu wykazanie wyższości ropiwakainy w blokadzie lędźwiowej kwadratowej w porównaniu z dokanałową morfiną, na skuteczność analgezja pooperacyjna po planowym cięciu cesarskim.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
104
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Francja, 91480
- MAUPAIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu dolędźwiowym z powodu porodu donoszonego dziecka z cięciem typu Pfannenstiela;
- Pacjent w dobrym stanie zdrowia;
- Pacjent jest w stanie zrozumieć informacje związane z badaniem, przeczytać ulotkę informacyjną i wyrazić zgodę na podpisanie formularza zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża krótsza niż 37 tygodni z brakiem miesiączki;
- Ciąża mnoga;
- Patologia płodu znana w momencie włączenia;
- Wskaźnik masy ciała > 45 kg/m²;
- Historia skoliozy lub operacji kręgosłupa;
- Historia bólu przewlekłego związanego z przyjmowaniem opiatów, ból neuropatyczny, patologia neurologiczna;
- niedokrwistość przedoperacyjna (stężenie hemoglobiny we krwi <9 g/dl);
- Nadwrażliwość na ropiwakainę lub inne leki miejscowo znieczulające z wiązaniem amidowym;
- Nadwrażliwość na morfinę lub opioidy;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ropiwakaina w bloku quadratum lumburum 2
Ropiwakaina będzie podawana okołonerwowo w bloku lędźwiowym czworobocznym 2 po cięciu cesarskim.
|
Podawanie różnych leków znieczulających zgodnie z aktualną praktyką (mieszanina bupiwakainy i sufentanylu)
Inne nazwy:
Morfina za pomocą pompy (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Morfina dooponowa
Morfina będzie podawana dooponowo
|
Podawanie różnych leków znieczulających zgodnie z aktualną praktyką (mieszanina bupiwakainy i sufentanylu)
Inne nazwy:
Morfina za pomocą pompy (znieczulenie kontrolowane przez pacjenta)
Inne nazwy:
Podskórne wstrzyknięcie chlorku sodu w zwykłe miejsce wstrzyknięcia bloku kwadratowego lędźwiowego 2 (QLB2) pod ultradźwiękami („pozorowane QLB2”).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowana ilość morfiny otrzymana pooperacyjnie przez pompę
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Głównym celem badania jest wykazanie wyższości kwadratowej blokady lędźwiowej nad ropiwakainą (quadratum lumburum block 2 – QLB2) w porównaniu z morfiną podawaną dooponowo w skuteczności analgezji pooperacyjnej po planowym cięciu cesarskim.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oceń charakterystykę bólu pooperacyjnego w obu grupach za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 dni
|
|
Skutki uboczne dwóch strategii przeciwbólowych
Ramy czasowe: 2 dni
|
Oceń skutki uboczne dwóch strategii przeciwbólowych opisanych w formie opisu przypadku
|
2 dni
|
|
Skumulowana ilość morfiny otrzymana pooperacyjnie przez pompę
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wykazano wyższość kwadratowej blokady lędźwiowej nad ropiwakainą (quadratum lumburum block 2 – QLB2) w porównaniu z dokanałową morfiną w skuteczności analgezji pooperacyjnej po planowym cięciu cesarskim.
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki znieczulające, miejscowe
- Bupiwakaina
- Morfina
- Sufentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-A03334-35
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .