Sammenligning af to analgetiske strategier efter planlagt kejsersnit
1. august 2024 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Sammenligning af to analgetiske strategier efter planlagt kejsersnit: Blok af lænderegionen med ropivacain versus intrathecal morfin
For at demonstrere overlegenheden af firkantet lændeblok i forhold til ropivacain sammenlignet med intratekal morfin i effektiviteten af postoperativ analgesi efter planlagt kejsersnit.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interventionel, komparativ, randomiseret, kontrolleret undersøgelse versus reference terapeutisk strategi, i 2 parallelle grupper, dobbeltblindet (patient og evaluator), enkeltcenter, med det formål at demonstrere ropivacains overlegenhed i kvadratisk lændeblok versus intratekal morfin, med hensyn til effektiviteten af postoperativ analgesi efter et planlagt kejsersnit.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
104
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quincy-sous-Sénart, Frankrig, 91480
- MAUPAIN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten skal gennemgå et planlagt kejsersnit under spinalbedøvelse til fødslen af et terminsbarn med et snit af Pfannenstiel-typen;
- Patient ved godt helbred;
- Patienten er i stand til at forstå oplysningerne i forbindelse med undersøgelsen, læse informationsfolderen og acceptere at underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet mindre end 37 uger med amenoré;
- Multipel graviditet;
- Fosterpatologi kendt på tidspunktet for inklusion;
- Kropsmasseindeks > 45 kg / m²;
- Historie om skoliose eller rygsøjlekirurgi;
- Anamnese med kronisk smerte forbundet med at tage opiater, neuropatisk smerte, neurologisk patologi;
- Præoperativ anæmi (blodhæmoglobin <9 g/dL);
- Overfølsomhed over for ropivacain eller andre lokalbedøvelsesmidler med amidbinding;
- Overfølsomhed over for morfin eller opioider;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ropivacain i quadratum lumburum blok 2
Ropivacain vil blive administreret i perineural i quadratum lumburum blok 2 efter kejsersnit.
|
Administration af forskellige anæstesimidler i overensstemmelse med courant-praksis (blanding af bupivacain og sufentanil)
Andre navne:
Morfin via pumpe (patientstyret analgesi)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intratekal morfin
Morfin vil blive administreret intrathecal
|
Administration af forskellige anæstesimidler i overensstemmelse med courant-praksis (blanding af bupivacain og sufentanil)
Andre navne:
Morfin via pumpe (patientstyret analgesi)
Andre navne:
Subkutan injektion af natriumchlorid på det sædvanlige quadratum lumburum blok 2 (QLB2) injektionssted under ultralyd ("sham-QLB2").
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ mængde morfin modtaget postoperativt via pumpe
Tidsramme: 1 dag
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at demonstrere overlegenheden af firkantet lumbal blok i forhold til ropivacain (quadratum lumburum blok 2 - QLB2) sammenlignet med intratekal morfin i effektiviteten af postoperativ analgesi efter et planlagt kejsersnit.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakteristika for postoperativ smerte ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 2 dage
|
Evaluer karakteristikaene for postoperativ smerte i begge grupper ved brug af en visuel analog skala
|
2 dage
|
|
Bivirkninger af de to analgetiske strategier
Tidsramme: 2 dage
|
Evaluer bivirkningerne af de to analgetiske strategier, der er rapporteret i et case-rapportskema
|
2 dage
|
|
Kumulativ mængde morfin modtaget postoperativt via pumpe
Tidsramme: 2 dage
|
Demonstrer overlegenheden af firkantet lumbal blok i forhold til ropivacain (quadratum lumburum blok 2 - QLB2) sammenlignet med intratekal morfin i effektiviteten af postoperativ analgesi efter et planlagt kejsersnit.
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anæstesi
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Bupivacain
- Morfin
- Sufentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A03334-35
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .