Comparación de dos estrategias analgésicas después de una cesárea programada
1 de agosto de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Comparación de dos estrategias analgésicas tras cesárea programada: bloqueo de la región lumbar con ropivacaína versus morfina intratecal
Demostrar la superioridad del bloqueo lumbar cuadrado sobre la ropivacaína en comparación con la morfina intratecal en la eficacia de la analgesia posoperatoria después de una cesárea programada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio intervencionista, comparativo, aleatorizado, controlado versus estrategia terapéutica de referencia, en 2 grupos paralelos, doble ciego (paciente y evaluador), unicéntrico, con el objetivo de demostrar la superioridad de ropivacaína en bloqueo lumbar cuadrado versus morfina intratecal, sobre la eficacia de analgesia postoperatoria, después de una cesárea programada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
104
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quincy-sous-Sénart, Francia, 91480
- MAUPAIN
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente a someterse a cesárea programada bajo anestesia espinal, por nacimiento de un bebé a término con una incisión tipo Pfannenstiel;
- Paciente en buen estado de salud;
- Paciente capaz de comprender la información relacionada con el estudio, leer el folleto informativo y aceptar firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Embarazo de menos de 37 semanas con amenorrea;
- Embarazo múltiple;
- Patología fetal conocida en el momento de la inclusión;
- Índice de masa corporal > 45 kg/m²;
- Antecedentes de escoliosis o cirugía de columna;
- Antecedentes de dolor crónico asociado a la toma de opiáceos, dolor neuropático, patología neurológica;
- Anemia preoperatoria (hemoglobina en sangre <9 g/dL);
- Hipersensibilidad a la ropivacaína u otros anestésicos locales con enlace amida;
- Hipersensibilidad a la morfina oa los opiáceos;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ropivacaína en cuadrante lumbar bloque 2
La ropivacaína se administrará por vía perineural en quadratum lumburum bloque 2 después de la cesárea.
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Administración de diferentes fármacos anestésicos de acuerdo con la práctica actual (mezcla de bupivacaína y sufentanilo)
Otros nombres:
Morfina vía bomba (analgesia controlada por el paciente)
Otros nombres:
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Comparador activo: Morfina intratecal
La morfina se administrará por vía intratecal.
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Administración de diferentes fármacos anestésicos de acuerdo con la práctica actual (mezcla de bupivacaína y sufentanilo)
Otros nombres:
Morfina vía bomba (analgesia controlada por el paciente)
Otros nombres:
Inyección subcutánea de cloruro de sodio en el sitio de inyección habitual del bloque 2 del cuadrante lumbar (QLB2) bajo ultrasonido ("QLB2 simulado").
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidad acumulada de morfina recibida postoperatoriamente mediante bomba
Periodo de tiempo: 1 día
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El principal objetivo del estudio es demostrar la superioridad del bloqueo lumbar cuadrado a la ropivacaína (bloqueo quadratum lumburum 2 - QLB2) en comparación con la morfina intratecal en la eficacia de la analgesia posoperatoria después de una cesárea programada.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características del dolor postoperatorio utilizando una escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluar las características del dolor postoperatorio en ambos grupos con el uso de una escala analógica visual
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2 días
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Efectos secundarios de las dos estrategias analgésicas
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluar los efectos secundarios de las dos estrategias analgésicas reportadas en un formulario de reporte de caso
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2 días
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Cantidad acumulada de morfina recibida postoperatoriamente mediante bomba
Periodo de tiempo: 2 días
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Demostrar la superioridad del bloqueo lumbar cuadrado a la ropivacaína (bloqueo quadratum lumburum 2 - QLB2) en comparación con la morfina intratecal en la eficacia de la analgesia posoperatoria después de una cesárea programada.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
12 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
- Morfina
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A03334-35
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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