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Um Registro Prospectivo de Pacientes com Anomalias Penianas Congênitas

3 de maio de 2023 atualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Registro prospectivo e biobanco em pacientes pediátricos com anomalias penianas congênitas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, nos Estados Unidos, um em cada 200 bebês nasce com anomalias penianas congênitas. Na Coréia, há uma taxa de aumento rápido entre outros tipos de anomalias congênitas de 1993 a 2010, de 0,7 a 10.000 para 9,9 por 10.000 casos. Deixa sequelas de longo prazo na idade adulta, mesmo após a realização da operação corretiva. Algumas das sequelas que os pacientes experimentaram foram dificuldades na micção, insatisfação com a aparência do pênis e diminuição da função sexual, bem como bem-estar psicossexual.

Apesar de sua alta prevalência, hipospádias e anomalias penianas relacionadas não têm etiologia e mecanismos específicos conhecidos. No entanto, numerosos estudos mostraram que tanto o gene quanto o ambiente desempenham um papel significativo em tornar as etiologias multifatoriais. Além disso, um teste molecular mostra que fatores genéticos e ambientais perturbam o curso normal de desenvolvimento do falo, ou pênis. A formação do pênis, o crescimento ou a formação do sistema urogenital masculino, em geral, mostraram-se dependentes de andrógenos. Qualquer defeito na síntese de andrógenos levando à deficiência ou receptores de andrógenos pode desempenhar um papel, especificamente, no desenvolvimento de anomalias penianas.

Serão incluídos pacientes pediátricos de 0 a 18 anos, com anomalias congênitas do pênis e agendados para a penoplastia. Neste estudo observacional prospectivo, nossos objetivos são coletar a fáscia dartos, que é um tecido na região peniana, e examinar a histoquímica da amostra.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino de 0 a 18 anos com anomalias congênitas do pênis e submetidos a penoplastia na instituição.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles com anomalias penianas congênitas (por exemplo, hipospádia, corda, pênis alado) e recebendo penoplastia na instituição.
  • Aqueles que entendem o conteúdo do registro e são assinados e datados pelo paciente (ou responsável ou representante legal do paciente).

Critério de exclusão:

  • Aqueles que não quiserem participar e não assinarem o consentimento informado.
  • Incapaz de ler ou entender coreano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de amostra Dartos Fascia (tecido peniano)
Prazo: Procedimento (no momento da penoplastia)
Coleta de amostras biológicas de pacientes pediátricos inscritos no registro prospectivo.
Procedimento (no momento da penoplastia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-057-1147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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