- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04755803
Um Registro Prospectivo de Pacientes com Anomalias Penianas Congênitas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com o Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA, nos Estados Unidos, um em cada 200 bebês nasce com anomalias penianas congênitas. Na Coréia, há uma taxa de aumento rápido entre outros tipos de anomalias congênitas de 1993 a 2010, de 0,7 a 10.000 para 9,9 por 10.000 casos. Deixa sequelas de longo prazo na idade adulta, mesmo após a realização da operação corretiva. Algumas das sequelas que os pacientes experimentaram foram dificuldades na micção, insatisfação com a aparência do pênis e diminuição da função sexual, bem como bem-estar psicossexual.
Apesar de sua alta prevalência, hipospádias e anomalias penianas relacionadas não têm etiologia e mecanismos específicos conhecidos. No entanto, numerosos estudos mostraram que tanto o gene quanto o ambiente desempenham um papel significativo em tornar as etiologias multifatoriais. Além disso, um teste molecular mostra que fatores genéticos e ambientais perturbam o curso normal de desenvolvimento do falo, ou pênis. A formação do pênis, o crescimento ou a formação do sistema urogenital masculino, em geral, mostraram-se dependentes de andrógenos. Qualquer defeito na síntese de andrógenos levando à deficiência ou receptores de andrógenos pode desempenhar um papel, especificamente, no desenvolvimento de anomalias penianas.
Serão incluídos pacientes pediátricos de 0 a 18 anos, com anomalias congênitas do pênis e agendados para a penoplastia. Neste estudo observacional prospectivo, nossos objetivos são coletar a fáscia dartos, que é um tecido na região peniana, e examinar a histoquímica da amostra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com anomalias penianas congênitas (por exemplo, hipospádia, corda, pênis alado) e recebendo penoplastia na instituição.
- Aqueles que entendem o conteúdo do registro e são assinados e datados pelo paciente (ou responsável ou representante legal do paciente).
Critério de exclusão:
- Aqueles que não quiserem participar e não assinarem o consentimento informado.
- Incapaz de ler ou entender coreano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Coleta de amostra Dartos Fascia (tecido peniano)
Prazo: Procedimento (no momento da penoplastia)
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Coleta de amostras biológicas de pacientes pediátricos inscritos no registro prospectivo.
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Procedimento (no momento da penoplastia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-057-1147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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