- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04755803
Un registro prospettico di pazienti con anomalie congenite del pene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo il Centro statunitense per il controllo e la prevenzione delle malattie, negli Stati Uniti un bambino su 200 nasce con anomalie congenite del pene. In Corea, c'è un tasso di aumento rapido tra gli altri tipi di anomalie congenite dal 1993 al 2010, da 0,7 a 10.000 a 9,9 per 10.000 casi. Lascia sequele a lungo termine nell'età adulta anche dopo che l'operazione correttiva è stata eseguita. Alcune delle sequele sperimentate dai pazienti erano difficoltà nella minzione, insoddisfazione per l'aspetto del pene e diminuzione della funzione sessuale, nonché benessere psicosessuale.
Nonostante la sua elevata prevalenza, l'ipospadia e le relative anomalie del pene non hanno eziologia e meccanismi specifici noti. Tuttavia, numerosi studi hanno dimostrato che sia il gene che l'ambiente svolgono un ruolo significativo nel rendere le eziologie multifattoriali. Inoltre, uno studio molecolare mostra che sia la genetica che i fattori ambientali interrompono il normale corso di sviluppo del fallo, o pene. La formazione del pene, la crescita o la formazione del sistema urogenitale maschile, in generale, hanno dimostrato di essere dipendenti dagli androgeni. Qualsiasi difetto nella sintesi degli androgeni che porta a carenza di androgeni o recettori può svolgere un ruolo, in particolare, nello sviluppo di anomalie del pene.
Saranno arruolati pazienti pediatrici di età compresa tra 0 e 18 anni, con anomalie congenite del pene e programmati per sottoporsi a falloplastica. In questo studio osservazionale prospettico, i nostri obiettivi sono raccogliere la fascia del dartos, che è un tessuto nella regione del pene, ed esaminare l'istochimica del campione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli con anomalie congenite del pene (ad es. ipospadia, corda, pene palmato) e ricevendo la falloplastica presso l'istituto.
- Coloro che comprendono il contenuto del registro e sono firmati e datati dal paziente (o dal tutore o rappresentante legale del paziente).
Criteri di esclusione:
- Coloro che non vogliono partecipare e non firmano il consenso informato.
- Impossibile leggere o comprendere il coreano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccolta di campioni di Dartos Fascia (tessuto penieno).
Lasso di tempo: Procedura (al momento della falloplastica)
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Raccolta di campioni biologici da pazienti pediatrici iscritti al registro prospettico.
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Procedura (al momento della falloplastica)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-057-1147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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