- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04755803
Ein prospektives Register von Patienten mit angeborenen Penisanomalien
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben des U.S. Center for Disease Control and Prevention wird in den Vereinigten Staaten eines von 200 Babys mit angeborenen Penisanomalien geboren. In Korea gibt es zwischen 1993 und 2010 einen schnellen Anstieg bei anderen Arten angeborener Anomalien von 0,7 auf 10.000 auf 9,9 pro 10.000 Fälle. Es hinterlässt Langzeitfolgen bis ins Erwachsenenalter, selbst nachdem die Korrekturoperation durchgeführt wurde. Einige der Folgen, die die Patienten erfuhren, waren Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Unzufriedenheit mit dem Aussehen des Penis und verminderte sexuelle Funktion sowie psychosexuelles Wohlbefinden.
Trotz ihrer hohen Prävalenz haben Hypospadie und verwandte Penisanomalien keine spezifische bekannte Ätiologie und Mechanismen. Zahlreiche Studien haben jedoch gezeigt, dass sowohl das Gen als auch die Umwelt eine bedeutende Rolle dabei spielen, Ätiologien multifaktoriell zu machen. Darüber hinaus zeigt eine molekulare Studie, dass sowohl die Genetik als auch Umweltfaktoren den normalen Entwicklungsverlauf des Phallus oder Penis stören. Penisbildung, Wachstum oder die Bildung des männlichen Urogenitalsystems im Allgemeinen haben sich als Androgen-abhängig erwiesen. Jeder Defekt in der Androgensynthese, der zu Androgenmangel oder -rezeptoren führt, kann insbesondere bei der Entwicklung von Penisanomalien eine Rolle spielen.
Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren mit angeborenen Penisanomalien, bei denen eine Penoplastik geplant ist, werden aufgenommen. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es unser Ziel, die Dartosfaszie, ein Gewebe in der Penisregion, zu sammeln und die Histochemie der Probe zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit angeborenen Penisanomalien (z. Hypospadie, Chordee, vernetzter Penis) und Penoplastik in der Einrichtung.
- Personen, die den Inhalt des Registers verstehen und vom Patienten (oder dem gesetzlichen Vormund oder Vertreter des Patienten) unterschrieben und datiert sind.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die nicht teilnehmen möchten und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
- Kann Koreanisch nicht lesen oder verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dartos Fascia (Penile Tissue) Probensammlung
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der Penoplastik)
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Sammlung biologischer Proben von pädiatrischen Patienten, die in das prospektive Register aufgenommen wurden.
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Verfahren (Zum Zeitpunkt der Penoplastik)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-057-1147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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