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Ein prospektives Register von Patienten mit angeborenen Penisanomalien

3. Mai 2023 aktualisiert von: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Prospektives Register und Biobank bei pädiatrischen Patienten mit angeborenen Penisanomalien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben des U.S. Center for Disease Control and Prevention wird in den Vereinigten Staaten eines von 200 Babys mit angeborenen Penisanomalien geboren. In Korea gibt es zwischen 1993 und 2010 einen schnellen Anstieg bei anderen Arten angeborener Anomalien von 0,7 auf 10.000 auf 9,9 pro 10.000 Fälle. Es hinterlässt Langzeitfolgen bis ins Erwachsenenalter, selbst nachdem die Korrekturoperation durchgeführt wurde. Einige der Folgen, die die Patienten erfuhren, waren Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Unzufriedenheit mit dem Aussehen des Penis und verminderte sexuelle Funktion sowie psychosexuelles Wohlbefinden.

Trotz ihrer hohen Prävalenz haben Hypospadie und verwandte Penisanomalien keine spezifische bekannte Ätiologie und Mechanismen. Zahlreiche Studien haben jedoch gezeigt, dass sowohl das Gen als auch die Umwelt eine bedeutende Rolle dabei spielen, Ätiologien multifaktoriell zu machen. Darüber hinaus zeigt eine molekulare Studie, dass sowohl die Genetik als auch Umweltfaktoren den normalen Entwicklungsverlauf des Phallus oder Penis stören. Penisbildung, Wachstum oder die Bildung des männlichen Urogenitalsystems im Allgemeinen haben sich als Androgen-abhängig erwiesen. Jeder Defekt in der Androgensynthese, der zu Androgenmangel oder -rezeptoren führt, kann insbesondere bei der Entwicklung von Penisanomalien eine Rolle spielen.

Pädiatrische Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren mit angeborenen Penisanomalien, bei denen eine Penoplastik geplant ist, werden aufgenommen. In dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es unser Ziel, die Dartosfaszie, ein Gewebe in der Penisregion, zu sammeln und die Histochemie der Probe zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren mit angeborenen Penisanomalien, die in der Einrichtung eine Penoplastik erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit angeborenen Penisanomalien (z. Hypospadie, Chordee, vernetzter Penis) und Penoplastik in der Einrichtung.
  • Personen, die den Inhalt des Registers verstehen und vom Patienten (oder dem gesetzlichen Vormund oder Vertreter des Patienten) unterschrieben und datiert sind.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die nicht teilnehmen möchten und die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.
  • Kann Koreanisch nicht lesen oder verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dartos Fascia (Penile Tissue) Probensammlung
Zeitfenster: Verfahren (Zum Zeitpunkt der Penoplastik)
Sammlung biologischer Proben von pädiatrischen Patienten, die in das prospektive Register aufgenommen wurden.
Verfahren (Zum Zeitpunkt der Penoplastik)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-057-1147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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