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Un registre prospectif des patients atteints d'anomalies péniennes congénitales

3 mai 2023 mis à jour par: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Registre prospectif et biobanque de patients pédiatriques atteints d'anomalies péniennes congénitales

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies, aux États-Unis, un bébé sur 200 naît avec des anomalies congénitales du pénis. En Corée, il y a un taux d'augmentation rapide parmi les autres types d'anomalies congénitales de 1993 à 2010, de 0,7 à 10 000 à 9,9 pour 10 000 cas. Il laisse des séquelles à long terme jusqu'à l'âge adulte même après la réalisation de l'opération correctrice. Certaines des séquelles subies par les patients étaient des difficultés de miction, une insatisfaction quant à l'apparence du pénis et une diminution de la fonction sexuelle, ainsi qu'un bien-être psychosexuel.

Malgré sa prévalence élevée, l'hypospadias et les anomalies péniennes associées n'ont pas d'étiologie et de mécanismes spécifiques connus. Cependant, de nombreuses études ont montré que le gène et l'environnement jouent un rôle important dans la multifactorisation des étiologies. De plus, un essai moléculaire montre que des facteurs génétiques et environnementaux perturbent le cours normal du développement du phallus, ou pénis. La formation du pénis, sa croissance ou la formation du système urogénital masculin, en général, se sont révélées dépendantes des androgènes. Tout défaut de la synthèse des androgènes entraînant une déficience ou des récepteurs androgéniques peut jouer un rôle, en particulier, dans le développement d'anomalies péniennes.

Les patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans, présentant des anomalies congénitales du pénis et devant subir une pénoplastie seront inscrits. Dans cette étude observationnelle prospective, nos objectifs sont de collecter le fascia de dartos, qui est un tissu dans la région du pénis, et d'examiner l'histochimie de l'échantillon.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de sexe masculin âgés de 0 à 18 ans présentant des anomalies congénitales du pénis et recevant une pénoplastie à l'établissement.

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont des anomalies congénitales du pénis (par ex. hypospadias, chordee, pénis palmé) et subir une pénoplastie à l'établissement.
  • Ceux qui comprennent le contenu du registre et qui sont signés et datés par le patient (ou le tuteur légal ou le représentant du patient).

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ne veulent pas participer et ne signent pas le consentement éclairé.
  • Incapable de lire ou de comprendre le coréen.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prélèvement d'échantillons de Dartos Fascia (tissu pénien)
Délai: Procédure (Au moment de la pénoplastie)
Prélèvement d'échantillons biologiques de patients pédiatriques inscrits au registre prospectif.
Procédure (Au moment de la pénoplastie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2021

Première publication (Réel)

16 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-057-1147

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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