- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04755803
Un registre prospectif des patients atteints d'anomalies péniennes congénitales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies, aux États-Unis, un bébé sur 200 naît avec des anomalies congénitales du pénis. En Corée, il y a un taux d'augmentation rapide parmi les autres types d'anomalies congénitales de 1993 à 2010, de 0,7 à 10 000 à 9,9 pour 10 000 cas. Il laisse des séquelles à long terme jusqu'à l'âge adulte même après la réalisation de l'opération correctrice. Certaines des séquelles subies par les patients étaient des difficultés de miction, une insatisfaction quant à l'apparence du pénis et une diminution de la fonction sexuelle, ainsi qu'un bien-être psychosexuel.
Malgré sa prévalence élevée, l'hypospadias et les anomalies péniennes associées n'ont pas d'étiologie et de mécanismes spécifiques connus. Cependant, de nombreuses études ont montré que le gène et l'environnement jouent un rôle important dans la multifactorisation des étiologies. De plus, un essai moléculaire montre que des facteurs génétiques et environnementaux perturbent le cours normal du développement du phallus, ou pénis. La formation du pénis, sa croissance ou la formation du système urogénital masculin, en général, se sont révélées dépendantes des androgènes. Tout défaut de la synthèse des androgènes entraînant une déficience ou des récepteurs androgéniques peut jouer un rôle, en particulier, dans le développement d'anomalies péniennes.
Les patients pédiatriques âgés de 0 à 18 ans, présentant des anomalies congénitales du pénis et devant subir une pénoplastie seront inscrits. Dans cette étude observationnelle prospective, nos objectifs sont de collecter le fascia de dartos, qui est un tissu dans la région du pénis, et d'examiner l'histochimie de l'échantillon.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Ceux qui ont des anomalies congénitales du pénis (par ex. hypospadias, chordee, pénis palmé) et subir une pénoplastie à l'établissement.
- Ceux qui comprennent le contenu du registre et qui sont signés et datés par le patient (ou le tuteur légal ou le représentant du patient).
Critère d'exclusion:
- Ceux qui ne veulent pas participer et ne signent pas le consentement éclairé.
- Incapable de lire ou de comprendre le coréen.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prélèvement d'échantillons de Dartos Fascia (tissu pénien)
Délai: Procédure (Au moment de la pénoplastie)
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Prélèvement d'échantillons biologiques de patients pédiatriques inscrits au registre prospectif.
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Procédure (Au moment de la pénoplastie)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-057-1147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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