- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04755803
Проспективный регистр пациентов с врожденными аномалиями полового члена
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, в США один из 200 детей рождается с врожденными аномалиями полового члена. В Корее наблюдается быстрый рост среди других видов врожденных аномалий с 1993 по 2010 год, с 0,7 на 10 000 до 9,9 на 10 000 случаев. Это оставляет долгосрочные последствия во взрослом возрасте даже после того, как корректирующая операция была выполнена. Некоторыми последствиями, которые испытывали пациенты, были трудности с мочеиспусканием, неудовлетворенность внешним видом полового члена и снижение сексуальной функции, а также психосексуальное благополучие.
Несмотря на высокую распространенность, гипоспадия и связанные с ней аномалии полового члена не имеют конкретной известной этиологии и механизмов. Однако многочисленные исследования показали, что как ген, так и окружающая среда играют важную роль в многофакторной этиологии. Кроме того, молекулярное исследование показывает, что как генетика, так и факторы окружающей среды нарушают нормальный ход развития фаллоса или полового члена. Формирование, рост полового члена или формирование мужской мочеполовой системы в целом оказались зависимыми от андрогенов. Любой дефект синтеза андрогенов, приводящий к дефициту андрогенов или рецепторов, может играть роль, в частности, в развитии аномалий полового члена.
В исследование будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 18 лет с врожденными аномалиями полового члена, которым запланирована пенопластика. В этом проспективном обсервационном исследовании наши цели состоят в том, чтобы собрать фасцию мясистой кости, которая представляет собой ткань в области полового члена, и изучить гистохимию образца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с врожденными аномалиями полового члена (например, гипоспадия, искривление полового члена, перепончатый пенис) и проведение пенопластики в учреждении.
- Те, кто понимают содержание реестра и подписаны и датированы пациентом (или законным опекуном или представителем пациента).
Критерий исключения:
- Те, кто не желает участвовать и не подписывает информированное согласие.
- Не умеет читать и понимать по-корейски.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коллекция образцов Dartos Fascia (тканей полового члена)
Временное ограничение: Процедура (во время пенопластики)
|
Сбор биологических образцов у педиатрических пациентов, которые были зарегистрированы в проспективном регистре.
|
Процедура (во время пенопластики)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-057-1147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .