Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективный регистр пациентов с врожденными аномалиями полового члена

3 мая 2023 г. обновлено: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Проспективный регистр и биобанк детей с врожденными аномалиями полового члена

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По данным Центра по контролю и профилактике заболеваний США, в США один из 200 детей рождается с врожденными аномалиями полового члена. В Корее наблюдается быстрый рост среди других видов врожденных аномалий с 1993 по 2010 год, с 0,7 на 10 000 до 9,9 на 10 000 случаев. Это оставляет долгосрочные последствия во взрослом возрасте даже после того, как корректирующая операция была выполнена. Некоторыми последствиями, которые испытывали пациенты, были трудности с мочеиспусканием, неудовлетворенность внешним видом полового члена и снижение сексуальной функции, а также психосексуальное благополучие.

Несмотря на высокую распространенность, гипоспадия и связанные с ней аномалии полового члена не имеют конкретной известной этиологии и механизмов. Однако многочисленные исследования показали, что как ген, так и окружающая среда играют важную роль в многофакторной этиологии. Кроме того, молекулярное исследование показывает, что как генетика, так и факторы окружающей среды нарушают нормальный ход развития фаллоса или полового члена. Формирование, рост полового члена или формирование мужской мочеполовой системы в целом оказались зависимыми от андрогенов. Любой дефект синтеза андрогенов, приводящий к дефициту андрогенов или рецепторов, может играть роль, в частности, в развитии аномалий полового члена.

В исследование будут включены педиатрические пациенты в возрасте от 0 до 18 лет с врожденными аномалиями полового члена, которым запланирована пенопластика. В этом проспективном обсервационном исследовании наши цели состоят в том, чтобы собрать фасцию мясистой кости, которая представляет собой ткань в области полового члена, и изучить гистохимию образца.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты мужского пола в возрасте от 0 до 18 лет с врожденными аномалиями полового члена, получающие пенопластику в учреждении.

Описание

Критерии включения:

  • Лица с врожденными аномалиями полового члена (например, гипоспадия, искривление полового члена, перепончатый пенис) и проведение пенопластики в учреждении.
  • Те, кто понимают содержание реестра и подписаны и датированы пациентом (или законным опекуном или представителем пациента).

Критерий исключения:

  • Те, кто не желает участвовать и не подписывает информированное согласие.
  • Не умеет читать и понимать по-корейски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция образцов Dartos Fascia (тканей полового члена)
Временное ограничение: Процедура (во время пенопластики)
Сбор биологических образцов у педиатрических пациентов, которые были зарегистрированы в проспективном регистре.
Процедура (во время пенопластики)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-057-1147

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться