Et prospektivt register over patienter med medfødte penile anomalier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge U.S. Center for Disease Control and Prevention i USA bliver én ud af 200 babyer født med medfødte penisanomalier. I Korea er der en hurtig stigning blandt andre typer af medfødte anomalier fra 1993 til 2010, fra 0,7 til 10.000 til 9,9 pr. 10.000 tilfælde. Det efterlader langvarige følgesygdomme ind i voksenalderen, selv efter at den korrigerende operation er blevet udført. Nogle af de følgesygdomme, som patienterne oplevede, var problemer med vandladning, utilfredshed med udseendet af penis og nedsat seksuel funktion samt psykoseksuelt velvære.
På trods af dens høje forekomst har hypospadier og relaterede penisanomalier ingen specifik kendt ætiologi og mekanismer. Imidlertid har talrige undersøgelser vist, at både gen og miljø spiller en væsentlig rolle i at gøre ætiologier multifaktorielle. Desuden viser et molekylært forsøg, at både genetik og miljøfaktorer forstyrrer det normale udviklingsforløb af fallus eller penis. Penisdannelse, vækst eller dannelsen af det mandlige urogenitale system har generelt vist sig at være androgenafhængig. Enhver defekt i androgensyntesen, der fører til androgenmangel eller receptorer, kan spille en rolle, specifikt i udviklingen af penisanomalier.
Pædiatriske patienter i alderen 0 til 18 år med medfødte penisanomalier og planlagt til at gennemgå penoplastik vil blive indskrevet. I denne prospektive observationsundersøgelse er vores mål at indsamle dartos fascia, som er et væv i penisregionen, og undersøge prøvens histokemi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dem med medfødte penisanomalier (f. hypospadi, chordee, svømmehudspenis) og at modtage penoplastik på institutionen.
- Dem, der forstår registrets indhold og er underskrevet og dateret af patienten (eller patientens juridiske værge eller repræsentant).
Ekskluderingskriterier:
- De, der ikke er villige til at deltage og ikke underskriver det informerede samtykke.
- Kan ikke læse eller forstå koreansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dartos Fascia (Penile Tissue) prøvesamling
Tidsramme: Procedure (på tidspunktet for penoplastik)
|
Indsamling af biologiske prøver fra pædiatriske patienter, der er blevet registreret i det prospektive register.
|
Procedure (på tidspunktet for penoplastik)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-057-1147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .