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Un registro prospectivo de pacientes con anomalías congénitas del pene

3 de mayo de 2023 actualizado por: Kwanjin Park, Seoul National University Hospital
Registro prospectivo y biobanco en pacientes pediátricos con anomalías congénitas del pene

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., en los Estados Unidos, uno de cada 200 bebés nace con anomalías congénitas del pene. En Corea, hay una tasa de aumento rápido entre otros tipos de anomalías congénitas de 1993 a 2010, de 0,7 a 10 000 a 9,9 por 10 000 casos. Deja secuelas a largo plazo hasta la edad adulta incluso después de realizada la operación correctiva. Algunas de las secuelas que experimentaron los pacientes fueron dificultades en la micción, insatisfacción con la apariencia del pene y disminución de la función sexual, así como del bienestar psicosexual.

A pesar de su alta prevalencia, el hipospadias y las anomalías peneanas relacionadas no tienen etiología ni mecanismos específicos conocidos. Sin embargo, numerosos estudios han demostrado que tanto los genes como el entorno juegan un papel importante en la multifactorialización de las etiologías. Además, un ensayo molecular muestra que tanto la genética como los factores ambientales interrumpen el curso de desarrollo normal del falo o pene. La formación del pene, el crecimiento o la formación del sistema urogenital masculino, en general, han demostrado ser dependientes de los andrógenos. Cualquier defecto en la síntesis de andrógenos que conduzca a una deficiencia de andrógenos o de receptores puede desempeñar un papel, específicamente, en el desarrollo de anomalías del pene.

Se inscribirán pacientes pediátricos entre las edades de 0 a 18 años, con anomalías congénitas del pene y programados para someterse a una penoplastia. En este estudio observacional prospectivo, nuestros objetivos son recolectar dartos fascia, que es un tejido en la región del pene, y examinar la histoquímica de la muestra.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos entre 0 a 18 años de edad con anomalías congénitas del pene y sometidos a penoplastia en la institución.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos con anomalías congénitas del pene (p. hipospadias, cordee, pene palmeado) y recibiendo penoplastia en la institución.
  • Los que comprenden el contenido del registro y están firmados y fechados por el paciente (o el tutor o representante legal del paciente).

Criterio de exclusión:

  • Quienes no deseen participar y no firmen el consentimiento informado.
  • Incapaz de leer o entender coreano.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección de muestras de Dartos Fascia (tejido del pene)
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la penoplastia)
Recogida de muestras biológicas de pacientes pediátricos inscritos en el registro prospectivo.
Procedimiento (En el momento de la penoplastia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-057-1147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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