- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04755803
Un registro prospectivo de pacientes con anomalías congénitas del pene
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU., en los Estados Unidos, uno de cada 200 bebés nace con anomalías congénitas del pene. En Corea, hay una tasa de aumento rápido entre otros tipos de anomalías congénitas de 1993 a 2010, de 0,7 a 10 000 a 9,9 por 10 000 casos. Deja secuelas a largo plazo hasta la edad adulta incluso después de realizada la operación correctiva. Algunas de las secuelas que experimentaron los pacientes fueron dificultades en la micción, insatisfacción con la apariencia del pene y disminución de la función sexual, así como del bienestar psicosexual.
A pesar de su alta prevalencia, el hipospadias y las anomalías peneanas relacionadas no tienen etiología ni mecanismos específicos conocidos. Sin embargo, numerosos estudios han demostrado que tanto los genes como el entorno juegan un papel importante en la multifactorialización de las etiologías. Además, un ensayo molecular muestra que tanto la genética como los factores ambientales interrumpen el curso de desarrollo normal del falo o pene. La formación del pene, el crecimiento o la formación del sistema urogenital masculino, en general, han demostrado ser dependientes de los andrógenos. Cualquier defecto en la síntesis de andrógenos que conduzca a una deficiencia de andrógenos o de receptores puede desempeñar un papel, específicamente, en el desarrollo de anomalías del pene.
Se inscribirán pacientes pediátricos entre las edades de 0 a 18 años, con anomalías congénitas del pene y programados para someterse a una penoplastia. En este estudio observacional prospectivo, nuestros objetivos son recolectar dartos fascia, que es un tejido en la región del pene, y examinar la histoquímica de la muestra.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aquellos con anomalías congénitas del pene (p. hipospadias, cordee, pene palmeado) y recibiendo penoplastia en la institución.
- Los que comprenden el contenido del registro y están firmados y fechados por el paciente (o el tutor o representante legal del paciente).
Criterio de exclusión:
- Quienes no deseen participar y no firmen el consentimiento informado.
- Incapaz de leer o entender coreano.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recolección de muestras de Dartos Fascia (tejido del pene)
Periodo de tiempo: Procedimiento (En el momento de la penoplastia)
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Recogida de muestras biológicas de pacientes pediátricos inscritos en el registro prospectivo.
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Procedimiento (En el momento de la penoplastia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-057-1147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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