Srovnání mezi 1 l polyethylenglykolu a kyseliny askorbové jako rozdělená dávka střevního přípravku pro kolonoskopii
4. července 2021 aktualizováno: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital
Srovnání mezi 1 l polyethylenglykolu a kyseliny askorbové jako rozdělená dávka střevního přípravku pro kolonoskopii: prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie
Srovnání mezi 1 l polyethylenglykolu + kyselina askorbová jako rozdělená dávka a perorálním sulfátovým roztokem střevního přípravku pro kolonoskopii
design studie: prospektivní, randomizovaná, paralelní, multicentrická studie ve 3 nemocnicích v Koreji (nemocnice Soul National University Hospital, Soul National University Hospital Bundang, Soul Metropolitan Government-Soul National University)
kritéria pro zařazení pacienta
- dospělí ve věku 20-75 let (ambulantní pacienti) plánovaní na kolonoskopii z jakékoli indikace v rámci běžného procesu péče
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mimo kliniku plánovaní na kolonoskopii z jakékoli indikace v rámci běžného procesu péče
Kritéria vyloučení:
- předchozí anamnéza významných gastrointestinálních operací (kromě apendektomie)
- známé nebo klinicky podezřelé pacienty se zánětlivým onemocněním střev
- známý nebo suspektní ileus/obstrukce GI
- předchozí anamnézu závažné rakoviny nebo v současné době léčbu rakoviny
- Závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění dýchacích cest, jater, hematologická onemocnění s komplikacemi
- těžké kognitivní poruchy / demence / stav zmatenosti
- anamnéza během posledních 12 měsíců nebo současná epizoda těžké zácpy těžká zácpa
- Pravidelné užívání laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu tlustého střeva (tj. E. více než 2-3krát týdně) v posledních 28 dnech před screeningem a/nebo užitím laxativ během 72 hodin před podáním přípravku)
- ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- známá fenylketonurie, nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy
- kteří byli alergičtí na jakoukoli složku přípravku.
- ti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být z jakéhokoli důvodu zařazeni do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CleanViewAL
1L polyethylenglykol + kyselina askorbová dělená dávka
|
1L PEG + kyselina askorbová střevní přípravek pro kolonoskopii
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SUPREP
Orální roztok sulfátu
|
Perorální roztok síranu pro kolonoskopickou přípravu střev
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bostonská škála přípravy střev (BBPS)
Časové okno: v době kolonoskopického výkonu
|
Skóre čištění střev
|
v době kolonoskopického výkonu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dotazník shromážděný pro snášenlivost, shodu, spokojenost
Časové okno: 1. den kolonoskopie pomocí dotazníku
|
informace shromážděné prostřednictvím dotazníku
|
1. den kolonoskopie pomocí dotazníku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. července 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
17. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1905-1831
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .