- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04758156
Confronto tra 1 litro di polietilenglicole + acido ascorbico come preparazione intestinale a dose divisa per la colonscopia
Confronto tra 1 litro di polietilenglicole + acido ascorbico come preparazione intestinale a dose divisa per la colonscopia: studio prospettico, randomizzato, parallelo, multicentrico
Confronto tra 1 litro di polietilenglicole+acido ascorbico come dose frazionata e una soluzione orale di solfato per la preparazione intestinale per la colonscopia
disegno dello studio: studio prospettico, randomizzato, parallelo, multicentrico in 3 ospedali in Corea (ospedale della Seoul National University, ospedale della Seoul National University Bundang, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University)
criteri di inclusione dei pazienti
- adulti di età compresa tra 20 e 75 anni (pazienti ambulatoriali) in attesa di colonscopia per qualsiasi indicazione nell'ambito del normale processo di cura
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-740-3439
- Email: guswjd80@gmail.com
Luoghi di studio
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-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-740-3439
- Email: guswjd80@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ambulatoriali in attesa di colonscopia per qualsiasi indicazione nell'ambito del normale processo di cura
Criteri di esclusione:
- storia precedente di interventi chirurgici gastrointestinali significativi (ad eccezione dell'appendicectomia)
- Pazienti con malattia infiammatoria intestinale nota o clinicamente sospetta
- noto o sospetto ileo/ostruzione gastrointestinale
- precedente storia di cancro grave o attualmente in cura per il cancro
- Principali malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, fegato, malattie ematologiche con complicanze
- grave deterioramento cognitivo/demenza/stato confusionale
- storia passata negli ultimi 12 mesi o episodio attuale di stitichezza grave stitichezza grave
- L'uso regolare di lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon (es. e. più di 2 - 3 volte a settimana) negli ultimi 28 giorni prima dello screening e/o uso di lassativi entro 72 ore prima della somministrazione del preparato)
- donne in gravidanza o in allattamento
- fenilchetonuria nota, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi
- coloro che erano allergici a qualsiasi componente della preparazione.
- coloro che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: CleanViewAL
1 litro di glicole polietilenico + acido ascorbico in dose frazionata
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1L PEG + acido ascorbico preparazione intestinale per colonscopia
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PLACEBO_COMPARATORE: SUPREMA
Soluzione orale di solfato
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Soluzione orale di solfato per la preparazione intestinale per colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala per la preparazione dell'intestino di Boston (BBPS)
Lasso di tempo: al momento della colonscopia
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Punteggio di pulizia dell'intestino
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al momento della colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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questionario raccolto per Tollerabilità, compliance, soddisfazione
Lasso di tempo: il 1° giorno di colonscopia tramite questionario
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informazioni raccolte tramite questionario
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il 1° giorno di colonscopia tramite questionario
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1905-1831
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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