Comparaison entre 1 litre de polyéthylène glycol + acide ascorbique en tant que préparation intestinale à dose fractionnée pour la coloscopie
4 juillet 2021 mis à jour par: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital
Comparaison entre un 1 L de polyéthylène glycol + acide ascorbique en tant que préparation intestinale à dose fractionnée pour la coloscopie : essai prospectif, randomisé, parallèle et multicentrique
Comparaison entre un 1 L de polyéthylène glycol + acide ascorbique en dose fractionnée et une préparation intestinale de solution orale de sulfate pour la coloscopie
conception de l'étude : essai prospectif, randomisé, parallèle et multicentrique dans 3 hôpitaux en Corée (hôpital de l'Université nationale de Séoul, hôpital de l'Université nationale de Séoul Bundang, gouvernement métropolitain de Séoul-Université nationale de Séoul)
critères d'inclusion des patients
- adultes âgés de 20 à 75 ans (patients hors clinique) devant subir une coloscopie pour toute indication dans le cadre du processus normal de soins
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Contact:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes hors clinique devant subir une coloscopie pour toute indication dans le cadre du processus normal de soins
Critère d'exclusion:
- antécédents de chirurgies gastro-intestinales importantes (à l'exception de l'appendicectomie)
- Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire connue ou cliniquement suspecte
- iléus/obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée
- antécédents de cancer majeur ou actuellement sous traitement contre le cancer
- Maladie cardiovasculaire majeure, maladie respiratoire, foie, maladies hématologiques avec complication
- troubles cognitifs sévères / démence / état de confusion
- antécédents au cours des 12 derniers mois ou épisode actuel de constipation sévère constipation sévère
- Utilisation régulière de laxatifs ou de médicaments modifiant la motilité du côlon (c. e. plus de 2 à 3 fois par semaine) dans les 28 derniers jours précédant le dépistage et/ou l'utilisation de laxatifs dans les 72 heures précédant l'administration de la préparation)
- femmes enceintes ou allaitantes
- phénylcétonurie connue, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase
- ceux qui étaient allergiques à l'un des composants de la préparation.
- ceux qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas être inclus dans l'étude pour une raison quelconque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: CleanViewAL
1L polyéthylène glycol + acide ascorbique dose fractionnée
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Préparation intestinale PEG + acide ascorbique 1L pour coloscopie
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PLACEBO_COMPARATOR: SUPREP
Solution orale de sulfate
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Solution orale de sulfate pour la préparation coloscopie intestinale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de préparation intestinale de Boston (BBPS)
Délai: au moment de la procédure de coloscopie
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Score de nettoyage intestinal
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au moment de la procédure de coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire recueilli pour Tolérabilité, observance, satisfaction
Délai: le 1 jour de la coloscopie via questionnaire
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informations recueillies par questionnaire
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le 1 jour de la coloscopie via questionnaire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 août 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 juillet 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2021
Première publication (RÉEL)
17 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1905-1831
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .