Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen 1 liter polyethyleenglycol + ascorbinezuur als gesplitste dosis Darmvoorbereiding voor colonoscopie

4 juli 2021 bijgewerkt door: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital

Vergelijking tussen een 1L polyethyleenglycol + ascorbinezuur als een gesplitste dosis darmvoorbereiding voor colonoscopie: prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, multicenter studie

Vergelijking tussen een 1L polyethyleenglycol+ascorbinezuur als een gesplitste dosis en orale sulfaatoplossing Darmvoorbereiding voor colonoscopie

onderzoeksopzet: prospectieve, gerandomiseerde, parallelle, multicenter studie in 3 ziekenhuizen in Korea (Seoul National University Hospital, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University)

opnamecriteria voor patiënten

- volwassenen van 20-75 jaar (poliklinische patiënten) die een colonoscopie hebben gepland voor elke indicatie binnen het normale zorgproces

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten buiten de kliniek die zijn ingepland voor colonoscopie voor elke indicatie binnen het normale zorgproces

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van significante gastro-intestinale operaties (behalve appendectomie)
  • bekende of klinisch verdachte patiënten met inflammatoire darmaandoeningen
  • bekende of vermoede ileus/GI-obstructie
  • voorgeschiedenis van ernstige kanker of momenteel bezig met de behandeling van kanker
  • Ernstige hart- en vaatziekten, luchtwegaandoeningen, lever, hematologische aandoeningen met complicaties
  • ernstige cognitieve stoornissen / dementie / verwardheid
  • verleden in de afgelopen 12 maanden of huidige episode van ernstige obstipatie ernstige constipatie
  • Regelmatig gebruik van laxeermiddelen of medicijnen die de motiliteit van de dikke darm veranderen (bijv. e. meer dan 2 - 3 keer per week) in de laatste 28 dagen voorafgaand aan de screening en/of gebruik van laxeermiddelen binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het preparaat)
  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • bekende fenylketonurie, glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
  • degenen die allergisch waren voor componenten van het preparaat.
  • degenen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek zouden moeten worden opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: CleanView AL
1L polyethyleenglycol+ascorbinezuur gesplitste dosis
Geneesmiddel: CleanView AL
1L PEG + ascorbinezuur darmvoorbereiding voor colonoscopie
PLACEBO_COMPARATOR: SUPREP
Orale sulfaatoplossing
Geneesmiddel: SUPREP
Orale sulfaatoplossing voor colonoscopie darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tijdsspanne: tijdens de colonoscopieprocedure
Darmreinigingsscore
tijdens de colonoscopieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vragenlijst verzameld voor verdraagbaarheid, naleving, tevredenheid
Tijdsspanne: op de 1e dag van de colonoscopie via vragenlijst
informatie verzameld via vragenlijst
op de 1e dag van de colonoscopie via vragenlijst

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1905-1831

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren