Comparação entre 1L de Polietileno Glicol + Ácido Ascórbico como uma Preparação Intestinal de Dose Dividida para Colonoscopia
4 de julho de 2021 atualizado por: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital
Comparação entre 1 litro de polietileno glicol + ácido ascórbico como uma preparação intestinal de dose dividida para colonoscopia: estudo prospectivo, randomizado, paralelo e multicêntrico
Comparação entre 1L de polietilenoglicol+ácido ascórbico em dose fracionada e solução oral de sulfato no preparo intestinal para colonoscopia
desenho do estudo: estudo prospectivo, randomizado, paralelo, multicêntrico em 3 hospitais na Coréia (hospital da Universidade Nacional de Seul, hospital Bundang da Universidade Nacional de Seul, Governo Metropolitano de Seul-Universidade Nacional de Seul)
critérios de inclusão do paciente
- adultos de 20 a 75 anos (pacientes ambulatoriais) agendados para colonoscopia por qualquer indicação dentro do processo normal de atendimento
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ambulatoriais agendados para colonoscopia para qualquer indicação dentro do processo normal de atendimento
Critério de exclusão:
- história prévia de cirurgias gastrointestinais significativas (exceto apendicectomia)
- Pacientes com doença inflamatória intestinal conhecida ou clinicamente suspeita
- íleo/obstrução gastrointestinal conhecido ou suspeito
- história anterior de câncer grave ou atualmente em tratamento de câncer
- Doença cardiovascular major, doença respiratória, hepática, doenças hematológicas com complicação
- comprometimento cognitivo grave / demência / estado de confusão
- história passada nos últimos 12 meses ou episódio atual de constipação grave constipação grave
- Uso regular de laxantes ou drogas que alteram a motilidade do cólon (i. e. mais de 2 - 3 vezes por semana) nos últimos 28 dias antes da triagem e/ou uso de laxante nas 72 horas anteriores à administração da preparação)
- mulheres grávidas ou lactantes
- fenilcetonúria conhecida, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase
- aqueles que eram alérgicos a algum componente da preparação.
- aqueles que, na opinião do investigador, não deveriam ser incluídos no estudo por qualquer motivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CleanViewAL
1L polietileno glicol + dose dividida de ácido ascórbico
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1L PEG + preparação intestinal de ácido ascórbico para colonoscopia
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|
PLACEBO_COMPARATOR: SUPREP
Solução oral de sulfato
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Solução oral de sulfato para preparação intestinal para colonoscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Preparação Intestinal de Boston (BBPS)
Prazo: no momento do procedimento de colonoscopia
|
Pontuação de limpeza intestinal
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no momento do procedimento de colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário coletado para tolerabilidade, conformidade, satisfação
Prazo: no 1º dia de colonoscopia via questionário
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informações coletadas por meio de questionário
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no 1º dia de colonoscopia via questionário
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1905-1831
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .