Comparación entre 1 l de polietilenglicol + ácido ascórbico como preparación intestinal de dosis fraccionada para colonoscopia
4 de julio de 2021 actualizado por: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital
Comparación entre 1 l de polietilenglicol + ácido ascórbico como preparación intestinal de dosis fraccionada para colonoscopia: ensayo prospectivo, aleatorizado, paralelo y multicéntrico
Comparación entre 1L de polietilenglicol+ácido ascórbico en dosis fraccionada y preparación intestinal con solución de sulfato oral para colonoscopia
diseño del estudio: ensayo prospectivo, aleatorizado, paralelo y multicéntrico en 3 hospitales de Corea (hospital de la Universidad Nacional de Seúl, hospital Bundang de la Universidad Nacional de Seúl, Gobierno Metropolitano de Seúl-Universidad Nacional de Seúl)
criterios de inclusión de pacientes
- adultos de 20 a 75 años (pacientes ambulatorios) programados para una colonoscopia por cualquier indicación dentro del proceso normal de atención
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-740-3439
- Correo electrónico: guswjd80@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-740-3439
- Correo electrónico: guswjd80@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ambulatorios programados para una colonoscopia por cualquier indicación dentro del proceso normal de atención
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cirugías gastrointestinales significativas (excepto apendicectomía)
- Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal conocida o clínicamente sospechosa
- íleo conocido o sospechado/obstrucción GI
- antecedentes de cáncer importante o actualmente en tratamiento de cáncer
- Enfermedad cardiovascular mayor, enfermedad respiratoria, hígado, enfermedades hematológicas con complicación
- deterioro cognitivo severo / demencia / estado de confusión
- antecedentes en los últimos 12 meses o episodio actual de estreñimiento severo estreñimiento severo
- Uso regular de laxantes o medicamentos que alteran la motilidad del colon (p. mi. más de 2 a 3 veces por semana) en los últimos 28 días antes de la selección y/o uso de laxantes dentro de las 72 horas previas a la administración de la preparación)
- mujeres embarazadas o lactantes
- fenilcetonuria conocida, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
- aquellos que eran alérgicos a cualquiera de los componentes de la preparación.
- aquellos que, a juicio del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por cualquier motivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CleanViewAL
1L polietilenglicol+ácido ascórbico dosis fraccionada
|
1L PEG + preparación intestinal de ácido ascórbico para colonoscopia
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PLACEBO_COMPARADOR: SUPREMO
Solución de sulfato oral
|
Solución de sulfato oral para la preparación intestinal de colonoscopia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de preparación intestinal de Boston (BBPS)
Periodo de tiempo: en el momento del procedimiento de colonoscopia
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Puntaje de limpieza intestinal
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en el momento del procedimiento de colonoscopia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario recopilado para tolerabilidad, cumplimiento, satisfacción
Periodo de tiempo: en el 1 día de colonoscopia a través de cuestionario
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información recopilada a través del cuestionario
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en el 1 día de colonoscopia a través de cuestionario
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1905-1831
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .