Sammenligning mellem en 1L polyethylenglycol+askorbinsyre som en opdelt dosis tarmforberedelse til koloskopi
4. juli 2021 opdateret af: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital
Sammenligning mellem en 1L polyethylenglycol+askorbinsyre som en opdelt dosis tarmforberedelse til koloskopi: Prospektiv, randomiseret, parallel, multicenterforsøg
Sammenligning mellem en 1L polyethylenglycol+ascorbinsyre som en delt dosis og oral sulfatopløsning tarmforberedelse til koloskopi
studiedesign: prospektivt, randomiseret, parallelt, multicenterforsøg på 3 hospitaler i Korea (Seoul National University hospital, Seoul National University Bundang hospital, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University)
patientinklusionskriterier
- i alderen 20-75 voksne (out-clinic patienter) planlagt til koloskopi for enhver indikation inden for den normale plejeproces
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne udeklinikpatienter planlagt til koloskopi for enhver indikation inden for den normale plejeproces
Ekskluderingskriterier:
- tidligere historie med betydelige gastrointestinale operationer (undtagen blindtarmsoperation)
- kendte eller klinisk mistænkelige patienter med inflammatorisk tarmsygdom
- kendt eller mistænkt ileus/GI obstruktion
- tidligere kræftsygdomme eller i øjeblikket i behandling af kræft
- Større hjerte-kar-sygdomme, luftvejssygdomme, lever, hæmatologiske sygdomme med komplikationer
- svær kognitiv svækkelse / demens / konfusionstilstand
- tidligere historie inden for de sidste 12 måneder eller nuværende episode med svær forstoppelse svær forstoppelse
- Regelmæssig brug af afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer tyktarmens motilitet (dvs. e. mere end 2-3 gange om ugen) inden for de sidste 28 dage før screening og/eller afføringsmiddel inden for 72 timer før administration af præparatet)
- kvinder, der er gravide eller ammende
- kendt phenylketonuri, glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel
- dem, der var allergiske over for nogen præparatkomponenter.
- dem, der efter investigators mening ikke bør indgå i undersøgelsen af nogen grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CleanViewAL
1L polyethylenglycol+ascorbinsyre splitdosis
|
1L PEG + ascorbinsyre tarmforberedelse til koloskopi
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SUPREP
Oral sulfatopløsning
|
Oral sulfatopløsning til koloskopi tarmforberedelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Boston Bowel Preparation Scale (BBPS)
Tidsramme: på tidspunktet for koloskopiproceduren
|
Score for tarmrensning
|
på tidspunktet for koloskopiproceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spørgeskema indsamlet for Tolerabilitet, compliance, tilfredshed
Tidsramme: på den 1 dag af koloskopi via spørgeskema
|
information indsamlet via spørgeskema
|
på den 1 dag af koloskopi via spørgeskema
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. juli 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1905-1831
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .