大腸内視鏡検査のための分割投与腸準備としての 1L のポリエチレングリコール + アスコルビン酸の比較
2021年7月4日 更新者：Hyun Jung Lee、Seoul National University Hospital
大腸内視鏡検査のための分割投与腸準備としての 1L のポリエチレングリコール + アスコルビン酸の比較: 前向き、無作為化、並行、多施設試験
ポリエチレングリコール＋アスコルビン酸 1L 分割投与と大腸内視鏡用経口硫酸塩溶液腸管製剤との比較
研究デザイン: 韓国の 3 つの病院 (ソウル大学校病院、ソウル大学校ブンダン病院、ソウル市庁-ソウル大学校) での前向き、無作為化、並行、多施設試験
患者の選択基準
-通常のケアプロセス内の適応症に対して大腸内視鏡検査が予定されている20〜75歳の成人（外来患者）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyun Jung Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-740-3439
- メール：guswjd80@gmail.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
コンタクト：
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-740-3439
- メール：guswjd80@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -通常のケアプロセス内の適応症に対して大腸内視鏡検査が予定されている成人外来患者
除外基準:
- 重要な胃腸手術の既往歴（虫垂切除術を除く）
- 既知または臨床的に疑わしい炎症性腸疾患患者
- 既知または疑われるイレウス/消化管閉塞
- 主要ながんの既往歴または現在がんの治療中
- 主な循環器疾患、呼吸器疾患、肝臓、合併症を伴う血液疾患
- 重度の認知障害 / 認知症 / 錯乱状態
- 過去12か月以内の過去の病歴または現在の重度の便秘のエピソード 重度の便秘
- 下剤または結腸の運動性を変化させる薬の定期的な使用 (i. e.週に 2 ～ 3 回以上) スクリーニング前の最後の 28 日間および/または製剤の投与前の 72 時間以内の下剤の使用)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 既知のフェニルケトン尿症、グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症
- 製剤成分にアレルギーのある方。
- 研究者の意見では、何らかの理由で研究に含めるべきではない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CleanViewAL
1L ポリエチレングリコール＋アスコルビン酸 分割投与
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大腸内視鏡検査用 1L PEG + アスコルビン酸腸管製剤
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PLACEBO_COMPARATOR：補給
経口硫酸塩溶液
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大腸内視鏡検査の腸の準備のための経口硫酸塩溶液
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン腸準備スケール (BBPS)
時間枠：大腸内視鏡検査時
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腸洗浄スコア
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大腸内視鏡検査時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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忍容性、コンプライアンス、満足度について収集されたアンケート
時間枠：アンケートによる大腸内視鏡検査の1日目に
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アンケートで収集した情報
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アンケートによる大腸内視鏡検査の1日目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jong Pil Im, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月31日
研究の完了 (予期された)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月16日
最初の投稿 (実際)
2021年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月4日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1905-1831
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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