Vergleich zwischen 1 l Polyethylenglykol + Ascorbinsäure als Split-Dose-Darmpräparat für die Koloskopie
4. Juli 2021 aktualisiert von: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital
Vergleich zwischen 1 l Polyethylenglykol + Ascorbinsäure als Split-Dose-Darmvorbereitung für die Koloskopie: Prospektive, randomisierte, parallele, multizentrische Studie
Vergleich zwischen 1 l Polyethylenglycol + Ascorbinsäure als geteilte Dosis und einer oralen Sulfatlösung zur Darmvorbereitung für die Koloskopie
Studiendesign: prospektive, randomisierte, parallele, multizentrische Studie in 3 Krankenhäusern in Korea (Seoul National University Hospital, Seoul National University Bundang Hospital, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University)
Patienteneinschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 20 bis 75 Jahren (außerklinische Patienten), bei denen eine Koloskopie für jede Indikation im Rahmen des normalen Behandlungsprozesses vorgesehen ist
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-740-3439
- E-Mail: guswjd80@gmail.com
Studienorte
-
-
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-740-3439
- E-Mail: guswjd80@gmail.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ambulante Patienten, bei denen eine Koloskopie für jede Indikation im Rahmen des normalen Behandlungsprozesses vorgesehen ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte bedeutender Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
- Patienten mit bekannter oder klinisch verdächtiger entzündlicher Darmerkrankung
- bekannter oder vermuteter Ileus/GI-Obstruktion
- Vorgeschichte von schwerem Krebs oder derzeit in der Behandlung von Krebs
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Lebererkrankungen, hämatologische Erkrankungen mit Komplikationen
- schwere kognitive Beeinträchtigung / Demenz / Verwirrtheitszustand
- Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate oder aktuelle Episode schwerer Verstopfung schwere Verstopfung
- Die regelmäßige Anwendung von Abführmitteln oder Arzneimitteln, die die Darmmotilität verändern (z. e. mehr als 2 - 3 Mal pro Woche) in den letzten 28 Tagen vor dem Screening und/oder Anwendung von Abführmitteln innerhalb von 72 Stunden vor Verabreichung des Präparats)
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- bekannte Phenylketonurie, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel
- Personen, die gegen irgendwelche Bestandteile des Präparats allergisch waren.
- diejenigen, die nach Ansicht des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CleanViewAL
1 l Polyethylenglykol + Ascorbinsäure, geteilte Dosis
|
1L PEG + Ascorbinsäure Darmpräparat für die Darmspiegelung
|
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PLACEBO_COMPARATOR: SUPREP
Orale Sulfatlösung
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Orale Sulfatlösung zur Koloskopie-Darmvorbereitung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bostoner Darmvorbereitungsskala (BBPS)
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Punktzahl Darmreinigung
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zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zu Verträglichkeit, Compliance, Zufriedenheit gesammelt
Zeitfenster: am 1. Tag der Darmspiegelung per Fragebogen
|
Informationen per Fragebogen erhoben
|
am 1. Tag der Darmspiegelung per Fragebogen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. Juli 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1905-1831
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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