Porównanie 1 litra glikolu polietylenowego + kwasu askorbinowego jako podzielonej dawki preparatu do kolonoskopii
4 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital
Porównanie 1 litra glikolu polietylenowego + kwasu askorbinowego jako podzielonej dawki przygotowania jelita do kolonoskopii: badanie prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe
Porównanie między 1 litrem glikolu polietylenowego + kwasu askorbinowego w dawce podzielonej i doustnym roztworem siarczanu przygotowującym jelito do kolonoskopii
projekt badania: prospektywne, randomizowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie w 3 szpitalach w Korei (szpital Seoul National University, Seoul National University Hospital Bundang, Seoul Metropolitan Government-Seoul National University)
kryteria włączenia pacjentów
- dorośli w wieku 20-75 lat (pacjenci poza kliniką) zakwalifikowani do kolonoskopii z dowolnego wskazania w ramach normalnego procesu opieki
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Numer telefonu: +82-2-740-3439
- E-mail: guswjd80@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poza kliniką zakwalifikowani do kolonoskopii z dowolnego wskazania w ramach normalnego procesu opieki
Kryteria wyłączenia:
- przebyta w przeszłości istotna operacja żołądkowo-jelitowa (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego)
- u pacjentów z rozpoznaną lub klinicznie podejrzaną chorobą zapalną jelit
- znana lub podejrzewana niedrożność jelit/niedrożność przewodu pokarmowego
- wcześniejsza historia poważnego raka lub obecnie w trakcie leczenia raka
- Poważne choroby układu krążenia, choroby układu oddechowego, wątroby, choroby hematologiczne z powikłaniami
- ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych / otępienie / stan splątania
- historia ciężkiego zaparcia w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub aktualny epizod ciężkiego zaparcia
- Regularne stosowanie środków przeczyszczających lub leków zmieniających motorykę okrężnicy (tj. mi. więcej niż 2 - 3 razy w tygodniu) w ciągu ostatnich 28 dni przed badaniem przesiewowym i/lub zastosować środek przeczyszczający w ciągu 72 godzin przed podaniem preparatu)
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- znana fenyloketonuria, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
- osób uczulonych na którykolwiek ze składników preparatu.
- osoby, które zdaniem badacza z jakichkolwiek przyczyn nie powinny być objęte badaniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CleanViewAL
1L glikol polietylenowy + kwas askorbinowy dawka podzielona
|
1L PEG + kwas askorbinowy preparat do kolonoskopii
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: NAJPIERW
Doustny roztwór siarczanu
|
Doustny roztwór siarczanu do przygotowania jelita do kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bostońska Skala Przygotowania Jelita (BBPS)
Ramy czasowe: w czasie zabiegu kolonoskopii
|
Wynik oczyszczania jelit
|
w czasie zabiegu kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz zebrany pod kątem tolerancji, zgodności, satysfakcji
Ramy czasowe: w 1. dniu kolonoskopii za pomocą kwestionariusza
|
informacje zebrane za pomocą kwestionariusza
|
w 1. dniu kolonoskopii za pomocą kwestionariusza
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 lipca 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1905-1831
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .