Сравнение 1 л полиэтиленгликоля + аскорбиновой кислоты в качестве разделенной дозы подготовки кишечника к колоноскопии
4 июля 2021 г. обновлено: Hyun Jung Lee, Seoul National University Hospital
Сравнение 1 л полиэтиленгликоля + аскорбиновой кислоты в качестве раздельной подготовки кишечника к колоноскопии: проспективное, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование
Сравнение между 1 л полиэтиленгликоля + аскорбиновой кислоты в виде разделенной дозы и пероральным раствором сульфата при подготовке кишечника к колоноскопии
Дизайн исследования: проспективное, рандомизированное, параллельное, многоцентровое исследование в 3 больницах в Корее (больница Сеульского национального университета, больница Бунданг Сеульского национального университета, столичное правительство Сеула-Сеульский национальный университет)
критерии включения пациентов
- взрослые в возрасте от 20 до 75 лет (амбулаторные пациенты), которым назначена колоноскопия по любому показанию в рамках обычного процесса лечения
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-740-3439
- Электронная почта: guswjd80@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Hyun Jung Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-2-740-3439
- Электронная почта: guswjd80@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые амбулаторные пациенты, которым назначена колоноскопия по любым показаниям в рамках обычного процесса лечения
Критерий исключения:
- предшествующая история значительных операций на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии)
- известные или клинически подозрительные пациенты с воспалительным заболеванием кишечника
- известная или подозреваемая кишечная непроходимость/непроходимость ЖКТ
- предыдущая история основного рака или в настоящее время на лечении рака
- Основные сердечно-сосудистые заболевания, заболевания органов дыхания, печени, гематологические заболевания с осложнениями
- тяжелые когнитивные нарушения / деменция / спутанность сознания
- история тяжелых запоров в течение последних 12 месяцев или текущий эпизод тяжелых запоров
- Регулярное использование слабительных или препаратов, влияющих на моторику толстой кишки (т. е. более 2-3 раз в неделю) в последние 28 дней до скрининга и/или применения слабительного в течение 72 часов до введения препарата)
- женщины, которые беременны или кормят грудью
- известная фенилкетонурия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы
- тем, у кого была аллергия на какие-либо компоненты препарата.
- те, кто, по мнению исследователя, не должен быть включен в исследование по каким-либо причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CleanViewAL
1 л полиэтиленгликоль + аскорбиновая кислота разделить дозу
|
1 л ПЭГ + аскорбиновая кислота подготовка кишечника к колоноскопии
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: СУПРЕП
Пероральный раствор сульфата
|
Пероральный сульфатный раствор для подготовки кишечника к колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бостонская шкала подготовки кишечника (BBPS)
Временное ограничение: во время процедуры колоноскопии
|
Оценка очищения кишечника
|
во время процедуры колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
опросник, собранный для переносимости, соблюдения, удовлетворенности
Временное ограничение: в 1-й день колоноскопии по анкете
|
информация, собранная с помощью анкеты
|
в 1-й день колоноскопии по анкете
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jong Pil Im, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2021 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1905-1831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .