- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04762316
Složení pro léčbu děložních myomů (PP6) (SB-UF)
Děložní myomy jsou velmi častým nálezem u žen v reprodukčním věku. Ready Safety Study Extracts of Plants Pregnenolon & Pyridoxal fosfát pro léčbu děložních myomů u žen v reprodukčním věku a těhotných žen.
Pregnenolon & Pyridoxal Phosphate (PP6) pro léčbu děložních fibroidů u těhotných žen za účelem ztráty velikosti fibroidů a rozpuštění fibroidů.
Děložní myomy jsou velmi častým nálezem u žen v reprodukčním věku, myomy rychle rostou v prvním trimestru těhotenství. PP6 proti rychlému růstu myomů vlivem hormonů v těhotenství. Použijte k PP6 přemýšlejte o regulaci stabilní hladiny estrogenu a rozpouštění myomů.
Jedná se o podstatný vhled do patogeneze onemocnění, s jasnou cestou ke klinické aplikaci, nebo který by vedl k podstatnému a dokonalému pokroku v managementu nebo politice veřejného zdraví.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děložní myomy jsou velmi častým nálezem v těhotenství žen v reprodukčním věku myomy rychle rostou v těhotenství v prvním trimestru.
Klinicky se ukázalo, že:
- Děložní myomy jsou spojeny se silnou nebo prodlouženou menstruací, abnormálním krvácením mezi menstruacemi.
- Myomy jsou spojeny se zvýšeným výskytem spontánních potratů, předčasných porodů, ablace placenty, nesprávné prezentace, porodní dysfunkce, císařského řezu a poporodního krvácení, bolest je nejčastější komplikací myomů dělohy během těhotenství.
- Použijte složení, které má dostatečné množství pregnenolonu a v kombinaci s koenzymem pyridoxalfosfátem tento přípravek změkčí děložní myomy a myomy zmizí.
Pregnenolon je produkován v nadledvinách a centrálním nervovém systému. Pregnenolon je syntetizován z cholesterolu a je prekurzorem progesteronu, estrogenu a dehydroepiandrosteronu (DHEA). U některých lidí se pregnenolon s věkem snižuje, což povede k nerovnováze mezi progesteronem a estrogenem, podle výzkumu je tato nerovnováha příčinou abnormálního růstu buněk svalových vláken dělohy, které produkují mnohočetné myomy v děloze. Suplementace Pregnenolon je nezbytný pro ženy v plodném a reprodukčním věku, přesčas sledování těhotných žen, ale tam byly myomy z doby před těhotenstvím tyto myomy se vyvinou velmi rychle omráčit plod mnoho problémů v těhotenství, a porod, riziko potratu, předčasný porod,. ..Nový lék zachová dostatečné množství Pregnenolon natural je esence z Dioscorea persimilis prain & burkill a spojený s nezbytným prvkem je Koenzym Pyridoxal Phosphate. Přítomnost sloučeniny v těle omezí rozvoj překročení svalových vláken dělohy, svalová vlákna v myomech změknou, rozšíří se a myomy zmizí. Děloha se vrátí do normálního stavu, plod se bude přirozeně vyvíjet.
Výsledky výzkumu
Po 40 týdnech ultrazvukového vyšetření:
- 100 % žen užívajících lék PP6 má vymizení myomů, pouze obraz děložní svaloviny je silnější než obvykle.
- 100 % žen, které dostávaly placebo PP6, nezaznamenalo žádný příznivý pokrok.
- Po dokončení studia v průměru 40 týdnů
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postup při léčbě myomů v těhotenství a u žen toužících po budoucí plodnosti.
Kritéria vyloučení:
- Subserózní fibroidy mohou být stopkaté visící ze stopky uvnitř nebo vně dělohy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Droga SB-UF
Použijte léky SB-UF ke ztrátě velikosti děložních myomů u těhotných žen.
Měření velikosti děložního myomu.
Sledujte vymizení děložních myomů od 4. do 40. týdne
|
Dávkování: - Užívejte 1 tabletu/2krát/denně/v průběhu těhotenství.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo SB-UF
Použijte placebo SB-UF ke ztrátě velikosti děložních myomů u těhotných žen.
Měření velikosti děložního myomu.
Sledujte vymizení děložních myomů od 4. do 40. týdne
|
Dávkování: - Užívejte 1 tabletu/2krát/denně/v průběhu těhotenství.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použijte léky SB-UF ke ztrátě velikosti děložních myomů u těhotných žen.
Časové okno: 40 týdnů
|
Měření velikosti děložního myomu.
Sledujte vymizení benigních nádorů buněk hladkého svalstva dělohy
|
40 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Nemoci pojivové tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, pojivová tkáň
- Novotvary, svalová tkáň
- Leiomyom
- Myofibrom
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Pyridiny
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Polycyklické sloučeniny
- Enzymy a koenzymy
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Koenzymy
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Těhotenství
- Hydroxycorticosteroidy
- Hormony kůry nadledvin
- Kongenery progesteronu
- Picolines
- Pyridoxal
- Vitamín B6
- Dydrogesteron
- Pyridoxal fosfát
- Těhotenství
Další identifikační čísla studie
- Removal the Uterine Fibroids
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .