- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04762316
Composición para el tratamiento del fibroma uterino (PP6) (SB-UF)
Los fibromas uterinos son un hallazgo muy común en mujeres en edad reproductiva. Ready Safety Study Extractos de plantas Pregnenolona y fosfato de piridoxal para el tratamiento de fibromas uterinos en mujeres en edad reproductiva y mujeres embarazadas.
Pregnenolona y fosfato de piridoxal (PP6) para tratar los fibromas uterinos en mujeres embarazadas para perder el tamaño de los fibromas y disolverlos.
Los fibromas uterinos son un hallazgo muy común en mujeres embarazadas en edad reproductiva, los fibromas crecen rápidamente en el primer trimestre del embarazo. PP6 contra el rápido crecimiento de los fibromas bajo la influencia de las hormonas durante el embarazo. Use para pensar en PP6 sobre la regulación del nivel estable de estrógeno y para disolver los fibromas.
Se trata de un conocimiento sustancial de la patogenia de la enfermedad, con un camino claro hacia la aplicación clínica, o que conduciría a un avance sustancial y perfecto en la gestión o política de salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fibromas uterinos son un hallazgo muy común en el embarazo de mujeres en edad reproductiva. Los fibromas crecen rápidamente en el primer trimestre del embarazo.
Clínicamente ha demostrado que:
- Los fibromas uterinos están asociados con períodos menstruales abundantes o prolongados, sangrado anormal entre períodos menstruales.
- Los fibromas se asocian con mayores tasas de aborto espontáneo, parto prematuro, ablación de la placenta, mala presentación, disfunción laboral, cesárea y hemorragia posparto, el dolor es la complicación más común de los fibromas del útero durante el embarazo.
- Use la composición que tiene suficiente Pregnenolona y combinada con Fosfato de Coenzima Piridoxal, esta preparación suavizará los fibromas uterinos y desaparecerá los fibromas.
La pregnenolona se produce en las glándulas suprarrenales y el sistema nervioso central. La pregnenolona se sintetiza a partir del colesterol y es el precursor de la progesterona, los estrógenos y la dehidroepiandrosterona (DHEA). En algunas personas, la pregnenolona disminuirá con la edad, lo que conducirá a un desequilibrio entre la progesterona y el estrógeno. Según las investigaciones, este desequilibrio es la causa del crecimiento anormal de las células de las fibras musculares uterinas que producen múltiples fibromas en el útero. La suplementación con pregnenolona es necesaria para las mujeres en edad fértil y reproductiva, las horas extraordinarias de seguimiento de las mujeres embarazadas, pero hubo fibromas antes del embarazo, estos fibromas se desarrollarán muy rápidamente para aturdir al feto, muchos problemas en el embarazo y el parto, el riesgo de aborto espontáneo, parto prematuro. ..El nuevo fármaco mantendrá una cantidad suficiente de Pregnenolona natural es la esencia de Dioscorea persimilis prain & burkill y asociado con un elemento necesario es Coenzyme Pyridoxal Phosphate. La presencia de compuestos en el cuerpo frenará el desarrollo de las fibras musculares del útero, las fibras musculares en los fibromas se ablandarán, se extenderán y desaparecerán los fibromas. El útero vuelve a su estado normal, el feto se desarrollará de forma natural.
Resultados de la investigacion
Después de 40 semanas de examen de ultrasonido:
- El 100% de las mujeres que usan el medicamento PP6 tienen la desaparición de los fibromas, solo la imagen del músculo uterino es más gruesa de lo habitual.
- El 100% de las mujeres que recibieron placebo de PP6 no experimentaron ningún progreso beneficioso.
- Al finalizar el estudio, un promedio de 40 semanas
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento para el tratamiento de miomas en el embarazo y en mujeres que desean una futura fertilidad.
Criterio de exclusión:
- Los fibromas subserosos pueden ser pedunculados colgando de un tallo dentro o fuera del útero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento SB-UF
Utilice medicamentos SB-UF para perder el tamaño de los fibromas uterinos en mujeres durante el embarazo.
Medir el tamaño del fibroma uterino.
Controlar la desaparición de los fibromas uterinos entre las 4 y 40 semanas.
|
Dosificación: -Tomar 1 comprimido/2 veces/día/durante todo el embarazo.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: SB-UF Placebo
Utilice placebo SB-UF para perder el tamaño de los fibromas uterinos en mujeres durante el embarazo.
Medir el tamaño del fibroma uterino.
Controlar la desaparición de los fibromas uterinos entre las 4 y 40 semanas.
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Dosificación: -Tomar 1 comprimido/2 veces/día/durante todo el embarazo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilice medicamentos SB-UF para perder el tamaño de los fibromas uterinos en mujeres durante el embarazo.
Periodo de tiempo: 40 semanas
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Medir el tamaño del fibroma uterino.
Vigilar la desaparición de los tumores benignos de células del músculo liso del útero.
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40 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Publicaciones y enlaces útiles
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- Fosfato de piridoxal
- Pregnenolona
Otros números de identificación del estudio
- Removal the Uterine Fibroids
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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