- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04762316
Koostumus kohdun fibroidin hoitoon (PP6) (SB-UF)
Kohdun fibroidit ovat hyvin yleinen löydös lisääntymisiässä olevilla naisilla. Valmiit turvallisuustutkimuksen kasviuutteet pregnenoloni- ja pyridoksaalifosfaatti kohdun fibroidien hoitoon lisääntymisiässä olevilla ja raskaana olevilla naisilla.
Pregnenoloni- ja pyridoksaalifosfaatti (PP6) kohdun fibroidien hoitoon raskaana olevilla naisilla, jotka ovat menettäneet fibroidien kokoa ja liuottaa fibroimia.
Kohdun fibroidit ovat hyvin yleinen löydös lisääntymisiässä olevilla naisilla, ja fibroidit kasvavat nopeasti raskauden ensimmäisen kolmanneksen aikana. PP6 fibroidien nopeaa kasvua vastaan hormonien vaikutuksen alaisena raskauden aikana. Käytä PP6:een, ajattele vakaan estrogeenitason säätelyä ja fibroidien liuottamista.
Tämä on olennainen näkemys taudin patogeneesistä, jolla on selkeä tie kliiniseen käyttöön tai joka johtaisi merkittävään edistymiseen ja täydelliseen hallintaan tai kansanterveyspolitiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdun fibroidit ovat hyvin yleinen löydös lisääntymisiässä olevien naisten raskauden aikana. fibroidit kasvavat nopeasti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana.
Kliinisesti on osoitettu, että:
- Kohdun fibroidit liittyvät runsaisiin tai pitkittyneisiin kuukautisiin, epänormaaliin verenvuotoon kuukautisten välillä.
- Fibroideihin liittyy lisääntynyttä spontaanin keskenmenon, ennenaikaisen synnytyksen, istukan irtoamisen, esittelyvirheen, synnytyshäiriön, keisarinleikkauksen ja synnytyksen jälkeisen verenvuodon lisääntymistä, kipu on kohdun fibroidien yleisin komplikaatio raskauden aikana.
- Käytä koostumusta, jossa on riittävästi pregnenolonia ja yhdistettynä koentsyymipyridoksaalifosfaattiin, tämä valmiste pehmentää kohdun fibroideja ja poistaa fibroidit.
Pregnenolonia tuotetaan lisämunuaisissa ja keskushermostossa. Pregnenoloni syntetisoidaan kolesterolista ja se on progesteronin, estrogeenin ja dehydroepiandrosteronin (DHEA) esiaste. Joillakin ihmisillä pregnenoloni vähenee iän myötä, mikä johtaa epätasapainoon progesteronin ja estrogeenin välillä. Tutkimusten mukaan tämä epätasapaino on syynä kohdun lihaskuitusolujen epänormaalille kasvulle, jotka tuottavat useita kohdussa fibroideja. Täydennys Pregnenolone on välttämätön hedelmällisessä ja lisääntymisiässä oleville naisille, ylitöiden seuranta raskaana oleville naisille, mutta ennen raskautta oli fibroideja nämä fibroidit kehittyvät erittäin nopeasti tainnuttamaan sikiön monia raskauden ja synnytyksen ongelmia, keskenmenon riskiä, ennenaikaista synnytystä,. ..Uusi lääke säilyttää riittävän määrän Pregnenolone luonnollista on Dioscorea persimilis prain & burkill -esanssia ja siihen liittyy tarvittava ainesosa koentsyymipyridoksaalifosfaattia. Yhdisteen esiintyminen kehossa hillitsee kohdun lihaskuitujen kehittymistä, fibroidien lihassäikeet pehmenevät, leviävät ja häviävät fibroidit. Kohtu palaa normaalitilaan, sikiö kehittyy luonnollisesti.
Tutkimustulokset
40 viikon ultraäänitutkimuksen jälkeen:
- 100 %:lla PP6-lääkettä käyttävistä naisista fibroidit ovat hävinneet, vain kohdun lihaksen kuva on tavallista paksumpi.
- 100 % naisista, jotka saivat PP6-plaseboa, eivät kokeneet mitään hyödyllistä edistystä.
- Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 40 viikkoa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Menettely fibroidien hoitoon raskauden aikana ja tulevaa hedelmällisyyttä toivovilla naisilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Subserosaaliset fibroidit voivat olla varresta riippuvia kohdun sisällä tai ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SB-UF-lääke
Käytä SB-UF-lääkkeitä raskauden aikana olevien naisten kohdun fibroidien koon pienentämiseksi.
Kohdun fibroidin koon mittaaminen.
Seuraa kohdun fibroidien häviämistä 4–40 viikon välein
|
Annostus: - Ota 1 tabletti/2 kertaa/vrk/in koko raskauden ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: SB-UF Placebo
Käytä SB-UF-plaseboa raskauden naisten kohdun fibroidien koon pienentämiseen.
Kohdun fibroidin koon mittaaminen.
Seuraa kohdun fibroidien häviämistä 4–40 viikon välein
|
Annostus: - Ota 1 tabletti/2 kertaa/vrk/in koko raskauden ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käytä SB-UF-lääkkeitä raskauden aikana olevien naisten kohdun fibroidien koon pienentämiseksi.
Aikaikkuna: 40 viikkoa
|
Kohdun fibroidin koon mittaaminen.
Seuraa kohdun hyvänlaatuisten sileälihassolukasvainten katoamista
|
40 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Sidekudostaudit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, lihaskudos
- Leiomyoma
- Myofibroma
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Pyridiinit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Polisykliset yhdisteet
- Entsyymit ja koentsyymit
- Raskaat
- Raskaat
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Koentsyymit
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Raskaat
- Hydroksikortikosteroidit
- Lisämunuaisen aivokuoren hormonit
- Progesteronikirjailijat
- Pikoliinit
- Pyridoksaali
- B6-vitamiini
- Dydrogesteroni
- Pyridoksaalifosfaatti
- Raska
Muut tutkimustunnusnumerot
- Removal the Uterine Fibroids
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .