- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04762316
Композиция для лечения миомы матки (PP6) (SB-UF)
Миома матки — очень частая находка у женщин репродуктивного возраста. Экстракты готового исследования безопасности растений прегненолон и пиридоксальфосфат для лечения миомы матки у женщин репродуктивного возраста и беременных женщин.
Прегненолон и пиридоксальфосфат (PP6) для лечения миомы матки у беременных женщин для уменьшения размера миомы и растворения миомы.
Миома матки – очень частая находка беременных женщин репродуктивного возраста, миома быстро растет в первом триместре беременности. РР6 против быстрого роста миомы под влиянием гормонов во время беременности. Используйте PP6 для регулирования стабильного уровня эстрогена и растворения миомы.
Это существенное понимание патогенеза болезни с четким путем к клиническому применению, которое может привести к существенному прогрессу и совершенству в управлении или политике общественного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Миома матки – очень частая находка у беременных женщин репродуктивного возраста. Миома быстро растет в первом триместре беременности.
Клинически показано, что:
- Миома матки связана с обильными или продолжительными менструациями, аномальными кровотечениями между менструациями.
- Фибромы связаны с повышенной частотой самопроизвольных выкидышей, преждевременных родов, абляции плаценты, неправильного предлежания, родовой дисфункции, кесарева сечения и послеродового кровотечения, боль является наиболее частым осложнением миомы матки во время беременности.
- Используйте состав, который имеет достаточное количество прегненолона и в сочетании с коэнзимом пиридоксальфосфатом, этот препарат смягчит миомы матки и исчезнет миомы.
Прегненолон вырабатывается в надпочечниках и центральной нервной системе. Прегненолон синтезируется из холестерина и является предшественником прогестерона, эстрогена и дегидроэпиандростерона (ДГЭА). У некоторых людей уровень прегненолона будет уменьшаться с возрастом, что приведет к дисбалансу между прогестероном и эстрогеном, согласно исследованиям, этот дисбаланс является причиной аномального роста клеток мышечных волокон матки, которые производят множественные миомы в матке. Пищевая добавка Прегненолон необходима женщинам детородного и репродуктивного возраста, сверхурочное наблюдение за беременными женщинами, но были миомы еще до беременности, эти миомы будут развиваться очень быстро, чтобы оглушить плод, многие проблемы при беременности и родах, риск выкидыша, преждевременные роды,. ..Новый препарат будет поддерживать достаточное количество натурального прегненолона, который представляет собой эссенцию из Dioscorea persimilis prain & burkill, и связан с необходимым элементом - коэнзимом пиридоксальфосфатом. Присутствие соединения в организме сдерживает развитие мышечных волокон матки, мышечные волокна в миомах размягчаются, расплываются, и миомы исчезают. Матка возвращается в нормальное состояние, плод будет развиваться естественным путем.
Результаты исследований
Через 40 недель после УЗИ:
- У 100% женщин, применяющих препарат РР6, наблюдается исчезновение миомы, только изображение маточной мышцы толще, чем обычно.
- У 100% женщин, получавших плацебо PP6, не было никакого положительного прогресса.
- Через завершение обучения, в среднем 40 недель
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Процедура лечения миомы у беременных и у женщин, планирующих будущую фертильность.
Критерий исключения:
- Субсерозные миомы могут быть на ножке, свисающими с ножки внутри или снаружи матки.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СБ-УФ Препарат
Используйте препараты SB-UF, чтобы уменьшить размер миомы матки у женщин во время беременности.
Измерение размера миомы матки.
Следите за исчезновением миомы матки в возрасте от 4 до 40 недель.
|
Дозировка: -Принимать по 1 таблетке 2 раза/день/в течение всей беременности.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: СБ-УФ Плацебо
Используйте плацебо SB-UF, чтобы уменьшить размер миомы матки у женщин во время беременности.
Измерение размера миомы матки.
Следите за исчезновением миомы матки в возрасте от 4 до 40 недель.
|
Дозировка: -Принимать по 1 таблетке 2 раза/день/в течение всей беременности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Используйте препараты SB-UF, чтобы уменьшить размер миомы матки у женщин во время беременности.
Временное ограничение: 40 недель
|
Измерение размера миомы матки.
Мониторинг исчезновения доброкачественных гладкомышечных опухолей матки.
|
40 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания соединительной ткани
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования соединительной и мягкой ткани
- Новообразования соединительной ткани
- Новообразования, мышечная ткань
- Лейомиома
- Миофиброма
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Пиридины
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Полициклические соединения
- Ферменты и коэнзименты
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Коэнзименты
- Гонадные стероидные гормоны
- Гонадные гормоны
- БЕСПЛАТНЫЕ
- Гидроксикортикостероиды
- Надпочечники коры гормонов
- Прогестерон -конгенеры
- Пиколины
- Пиридоксаль
- Витамин В 6
- Дидрогестерон
- Пиридоксальфосфат
- ПРИМЕНЕНОЛОН
Другие идентификационные номера исследования
- Removal the Uterine Fibroids
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .