- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04762316
Samenstelling voor de behandeling van baarmoederfibroom (PP6) (PP6)
Baarmoederfibromen zijn een veel voorkomende bevinding bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Ready Safety Study-extracten van planten Pregnenolon en pyridoxaalfosfaat voor de behandeling van baarmoederfibromen bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zwangerschap bij vrouwen.
Pregnenolone & Pyridoxal Phosphate (PP6) voor de behandeling van baarmoederfibroïden bij zwangerschap van vrouwen om de vleesbomen te verliezen en vleesbomen op te lossen.
Baarmoederfibroïden zijn een veel voorkomende bevinding bij vrouwelijke zwangerschappen in de vruchtbare leeftijd, vleesbomen groeien snel in het eerste trimester van de zwangerschap. PP6 tegen de snelle groei van vleesbomen onder invloed van hormonen tijdens de zwangerschap. Gebruik PP6 om na te denken over het reguleren van een stabiel oestrogeengehalte en het oplossen van vleesbomen.
Dit is een substantieel inzicht in de pathogenese van ziekte, met een duidelijk pad naar klinische toepassing, of dat zou leiden tot een substantiële vooruitgang en perfectie in management of volksgezondheidsbeleid.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baarmoederfibroïden zijn een veel voorkomende bevinding in de zwangerschap van vrouwen van reproductieve leeftijd vleesbomen groeien snel in het eerste trimester van de zwangerschap.
Klinisch heeft aangetoond dat:
- Baarmoederfibromen worden in verband gebracht met zware of langdurige menstruaties, abnormale bloedingen tussen de menstruaties door.
- Vleesbomen worden in verband gebracht met een verhoogd aantal spontane miskramen, vroeggeboorte, placenta-ablatie, malpresentatie, arbeidsdisfunctie, keizersnede en postpartumbloeding. Pijn is de meest voorkomende complicatie van vleesbomen tijdens de zwangerschap.
- Gebruik de samenstelling die voldoende pregnenolon bevat en gecombineerd met co-enzym pyridoxalfosfaat, dit preparaat zal baarmoederfibroïden verzachten en vleesbomen laten verdwijnen.
Pregnenolon wordt geproduceerd in de bijnieren en het centrale zenuwstelsel. Pregnenolon wordt gesynthetiseerd uit cholesterol en is de voorloper van progesteron, oestrogeen en dehydroepiandrosteron (DHEA). Bij sommige mensen zal Pregnenolone afnemen met de leeftijd, wat zal leiden tot een disbalans tussen progesteron en oestrogeen. Volgens onderzoek is deze disbalans de oorzaak van abnormale groei van de baarmoederspiervezelcellen die meerdere vleesbomen in de baarmoeder produceren. Suppletie Pregnenolone is noodzakelijk voor vrouwen in de vruchtbare en reproductieve leeftijd, overuren die zwangere vrouwen volgen, maar er waren vleesbomen van vóór de zwangerschap. Deze vleesbomen zullen zich zeer snel ontwikkelen om de foetus te verdoven. ..Het nieuwe medicijn zal een voldoende hoeveelheid natuurlijke Pregnenolone behouden, is de essentie van Dioscorea persimilis prain & burkill en geassocieerd met een noodzakelijk element is co-enzym pyridoxaalfosfaat. Samengestelde aanwezigheid in het lichaam zal de groei van de spiervezels van de baarmoeder remmen, de spiervezels in de vleesbomen zullen vleesbomen verzachten, verspreiden en verdwijnen. De baarmoeder keert terug naar zijn normale toestand, de foetus zal zich op natuurlijke wijze ontwikkelen.
Onderzoeksresultaten
Na 40 weken echografisch onderzoek:
- 100% van de vrouwen die het PP6-medicijn gebruiken, hebben het verdwijnen van vleesbomen, alleen het beeld van de baarmoederspier is dikker dan normaal.
- 100% van de vrouwen die PP6-placebo kregen, ervoeren geen gunstige vooruitgang.
- Door afronding studie gemiddeld 40 weken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Procedure voor de behandeling van vleesbomen tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die in de toekomst zwanger willen worden.
Uitsluitingscriteria:
- Subserosale vleesbomen kunnen gesteeld zijn, hangend aan een stengel binnen of buiten de baarmoeder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: PP6-medicijn
Gebruik PP6-medicijnen om de grootte van baarmoederfibromen bij vrouwen tijdens de zwangerschap te verliezen.
Het meten van de grootte van baarmoederfibroom.
Bewaak het verdwijnen van baarmoederfibromen van 4 - 40 weken
|
Dosering: -Neem 1 tablet/2 keer/dag/in tijdens de zwangerschap.
Andere namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: PP6 Placebo
Gebruik PP6-placebo om de grootte van baarmoederfibromen bij vrouwen tijdens de zwangerschap te verliezen.
Het meten van de grootte van baarmoederfibroom.
Bewaak het verdwijnen van baarmoederfibromen van 4 - 40 weken
|
Dosering: -Neem 1 tablet/2 keer/dag/in tijdens de zwangerschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebruik PP6-medicijnen om de grootte van baarmoederfibromen bij vrouwen tijdens de zwangerschap te verliezen.
Tijdsspanne: 40 weken
|
Het meten van de grootte van baarmoederfibroom.
Monitor het verdwijnen van goedaardige gladde spierceltumoren van de baarmoeder
|
40 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Micronutriënten
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Vitamine B6
- Pyridoxal
- Pyridoxine
- Pyridoxaalfosfaat
Andere studie-ID-nummers
- Removal the Uterine Fibroids
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .