- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04762316
Composição para tratamento de miomas uterinos (PP6) (SB-UF)
Miomas uterinos são um achado muito comum em mulheres em idade reprodutiva. Extratos de estudo de segurança prontos de plantas Pregnenolona e fosfato de piridoxal para o tratamento de miomas uterinos em mulheres em idade reprodutiva e mulheres grávidas.
Pregnenolona e fosfato de piridoxal (PP6) para o tratamento de miomas uterinos em mulheres grávidas para perder o tamanho de miomas e para dissolver miomas.
Miomas uterinos são um achado muito comum em mulheres grávidas em idade reprodutiva, os miomas crescem rapidamente no primeiro trimestre de gravidez. PP6 contra o rápido crescimento de miomas sob a influência de hormônios durante a gravidez. Use para PP6 pensar em regular o nível de estrogênio estável e para dissolver miomas.
Trata-se de uma visão substancial da patogênese da doença, com caminho claro para a aplicação clínica, ou que levaria a um avanço substancial e perfeito na gestão ou na política de saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os miomas uterinos são um achado muito comum na gravidez de mulheres em idade reprodutiva. Os miomas crescem rapidamente no primeiro trimestre da gravidez.
Clinicamente demonstrou que:
- Os miomas uterinos estão associados a períodos menstruais intensos ou prolongados, sangramento anormal entre os períodos menstruais.
- Os miomas estão associados a taxas aumentadas de aborto espontâneo, parto prematuro, ablação da placenta, má apresentação, disfunção do trabalho de parto, cesariana e hemorragia pós-parto, a dor é a complicação mais comum dos miomas uterinos durante a gravidez.
- Use a composição que possui Pregnenolona suficiente e combinada com Coenzima Piridoxal Fosfato, esta preparação amolecerá os miomas uterinos e os miomas desaparecerão.
A pregnenolona é produzida nas glândulas supra-renais e no sistema nervoso central. A pregnenolona é sintetizada a partir do colesterol e é o precursor da progesterona, estrogênio e dehidroepiandrosterona (DHEA). Em algumas pessoas, a Pregnenolona diminuirá com a idade, o que levará a um desequilíbrio entre progesterona, estrogênio, segundo pesquisas, esse desequilíbrio é a causa do crescimento anormal das células das fibras musculares uterinas que produzem múltiplos miomas no útero. A suplementação de pregnenolona é necessária para mulheres em idade fértil e reprodutiva, rastreamento de horas extras em mulheres grávidas, mas havia miomas antes da gravidez, esses miomas se desenvolverão muito rapidamente para atordoar o feto com muitos problemas na gravidez e parto, risco de aborto espontâneo, parto prematuro. ..A nova droga manterá uma quantidade suficiente de Pregnenolona natural é a essência de Dioscorea persimilis prain & burkill e associada a um elemento necessário é a Coenzima Piridoxal Fosfato. A presença de compostos no corpo irá conter o excesso de desenvolvimento das fibras musculares do útero, as fibras musculares nos miomas irão amolecer, espalhar-se e desaparecer os miomas. O útero retorna ao seu estado normal, o feto se desenvolverá naturalmente.
Resultados da pesquisa
Após 40 semanas de ultrassom:
- 100% das mulheres que usam a droga PP6 apresentam o desaparecimento dos miomas, apenas a imagem do músculo uterino é mais espessa do que o normal.
- 100% das mulheres que receberam o placebo PP6 não tiveram nenhum progresso benéfico.
- Até a conclusão do estudo, uma média de 40 semanas
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Procedimento para o tratamento de miomas na gravidez e em mulheres que desejam fertilidade futura.
Critério de exclusão:
- Miomas subserosos podem ser pedunculados pendurados em uma haste dentro ou fora do útero.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Medicamento SB-UF
Use medicamentos SB-UF para perder o tamanho dos miomas uterinos em mulheres durante a gravidez.
Medindo o tamanho do mioma uterino.
Monitore o desaparecimento dos miomas uterinos de 4 a 40 semanas
|
Dosagem: -Tome 1 comprimido/2 vezes/dia/durante a gravidez.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: SB-UF Placebo
Use placebo SB-UF para perder o tamanho dos miomas uterinos em mulheres durante a gravidez.
Medindo o tamanho do mioma uterino.
Monitore o desaparecimento dos miomas uterinos de 4 a 40 semanas
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Dosagem: -Tome 1 comprimido/2 vezes/dia/durante a gravidez.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Use medicamentos SB-UF para perder o tamanho dos miomas uterinos em mulheres durante a gravidez.
Prazo: 40 semanas
|
Medindo o tamanho do mioma uterino.
Monitorar o desaparecimento de tumores benignos de células musculares lisas do útero
|
40 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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