- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04762316
Sammensetning for behandling av uterin fibroid (PP6) (SB-UF)
Myomer i livmoren er et veldig vanlig funn hos kvinner i reproduktiv alder. Klare sikkerhetsstudieekstrakter av plantepregnenolon og pyridoksalfosfat for behandling av uterine fibroider hos kvinner i reproduktiv alder og graviditet hos kvinner.
Pregnenolone og pyridoksalfosfat (PP6) for behandling av livmorfibromer hos kvinner som er gravide for å miste størrelsen på myom og for å løse opp myomer.
Myomer i livmoren er et svært vanlig funn hos kvinner som er gravide i reproduktiv alder, myom vokser raskt i svangerskapet i første trimester. PP6 mot rask vekst av myom under påvirkning av hormoner under graviditet. Bruk å PP6 tenke på å regulere stabilt østrogennivå og å løse opp myom.
Dette er en betydelig innsikt i patogenesen av sykdom, med en klar vei mot klinisk anvendelse, eller som vil føre til et betydelig fremskritt og perfekt i ledelse eller folkehelsepolitikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Myomer i livmoren er et svært vanlig funn i kvinners graviditet, hvor myomer i reproduktiv alder vokser raskt i svangerskapet i første trimester.
Klinisk har vist at:
- Myomer i livmoren er assosiert med tunge eller langvarige menstruasjoner, unormale blødninger mellom menstruasjonene.
- Fibromer er assosiert med økte forekomster av spontanabort, for tidlig fødsel, placentaablasjon, feilpresentasjon, arbeidsdysfunksjon, keisersnitt og blødning etter fødselen, smerte er den vanligste komplikasjonen av myomer i livmoren under graviditet.
- Bruk sammensetningen som har en tilstrekkelig Pregnenolone og kombinert med Koenzym Pyridoxal Fosfat, vil dette preparatet myke livmorfibroider og forsvinne fibroider.
Pregnenolon produseres i binyrene og sentralnervesystemet. Pregnenolone er syntetisert fra kolesterol og er forløperen til progesteron, østrogen og dehydroepiandrosteron (DHEA). Hos noen mennesker vil pregnenolon avta med alderen, noe som vil føre til ubalanse mellom progesteron, østrogen, ifølge forskning er denne ubalansen årsaken til unormal vekst av livmormuskelfibrene som produserer flere myomer i livmoren. Tilskudd Pregnenolone er nødvendig for kvinner i fertil og reproduktiv alder, overtidssporing av gravide, men det var myomer fra før graviditeten disse myomene vil utvikle seg veldig raskt for å overdøve fosteret mange problemer i svangerskapet, og fødsel, risikoen for spontanabort, prematur fødsel,. ..Det nye stoffet vil opprettholde en tilstrekkelig mengde Pregnenolone naturlig er essensen fra Dioscorea persimilis prin & burkill og assosiert med et nødvendig element er koenzym pyridoksalfosfat. Sammensatt tilstedeværelse i kroppen vil dempe utviklingen overskrider muskelfibrene i livmoren, muskelfibrene i myomene vil myke, spre seg ut og forsvinne fibroider. Livmoren går tilbake til normal tilstand, fosteret vil utvikle seg naturlig.
Forskningsresultater
Etter 40 uker med ultralydundersøkelse:
- 100% av kvinnene som bruker PP6-medisin har forsvinningen av fibromer, bare bildet av livmormuskelen er tykkere enn vanlig.
- 100 % av kvinnene som fikk PP6 placebo opplevde ingen gunstig fremgang.
- Gjennom studiegjennomføring i snitt 40 uker
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Prosedyre for behandling av myom under graviditet og hos kvinner som ønsker fremtidig fertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Subserosale fibroider kan være pedunkulerte hengende fra en stilk på innsiden eller utsiden av livmoren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SB-UF Drug
Bruk SB-UF-medisiner for å miste størrelsen på livmorfibroider på kvinner under graviditeten.
Måle størrelsen på livmorfibroid.
Overvåk forsvinningen av livmorfibroider fra 4 - 40 uker
|
Dosering: -Ta 1 tablett/2 ganger/dag/i hele svangerskapet.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: SB-UF Placebo
Bruk SB-UF placebo for å miste størrelsen på livmorfibroider på kvinner under graviditeten.
Måle størrelsen på livmorfibroid.
Overvåk forsvinningen av livmorfibroider fra 4 - 40 uker
|
Dosering: -Ta 1 tablett/2 ganger/dag/i hele svangerskapet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk SB-UF-medisiner for å miste størrelsen på livmorfibroider på kvinner under graviditeten.
Tidsramme: 40 uker
|
Måle størrelsen på livmorfibroid.
Overvåk forsvinningen av godartede glatte muskelcellesvulster i livmoren
|
40 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Bindevevssykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, bindevev
- Neoplasmer, muskelvev
- Leiomyoma
- Myofibrom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polysykliske forbindelser
- Enzymer og koenzymer
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Koenzymer
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Gravide
- Hydroksykortikosteroider
- Adrenal cortex hormoner
- Progesteron -kongener
- Picolines
- Pyridoksal
- Vitamin B 6
- Dydrogesteron
- Pyridoksalfosfat
- Gravenolon
Andre studie-ID-numre
- Removal the Uterine Fibroids
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .