- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04762316
Composizione per il trattamento del fibroma uterino (PP6) (SB-UF)
I fibromi uterini sono un reperto molto comune nelle donne in età riproduttiva. Pronto studio sulla sicurezza Estratti di piante Pregnenolone e piridossal fosfato per il trattamento dei fibromi uterini nelle donne in età riproduttiva e nelle donne in gravidanza.
Pregnenolone e piridossale fosfato (PP6) per il trattamento dei fibromi uterini nelle donne in gravidanza per perdere le dimensioni dei fibromi e sciogliere i fibromi.
I fibromi uterini sono un riscontro molto comune nelle donne in gravidanza in età riproduttiva, i fibromi crescono rapidamente nel primo trimestre di gravidanza. PP6 contro la rapida crescita dei fibromi sotto l'influenza degli ormoni durante la gravidanza. Utilizzare per PP6 pensa alla regolazione del livello stabile di estrogeni e alla dissoluzione dei fibromi.
Questa è una visione sostanziale della patogenesi della malattia, con un chiaro percorso verso l'applicazione clinica, o che porterebbe a un progresso sostanziale e perfetto nella gestione o nella politica della sanità pubblica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I fibromi uterini sono un riscontro molto comune nella gravidanza delle donne in età riproduttiva, i fibromi crescono rapidamente nel primo trimestre di gravidanza.
Clinicamente ha dimostrato che:
- I fibromi uterini sono associati a periodi mestruali abbondanti o prolungati, sanguinamento anomalo tra i periodi mestruali.
- I fibromi sono associati ad un aumento dei tassi di aborto spontaneo, parto prematuro, ablazione della placenta, presentazione errata, disfunzione del travaglio, taglio cesareo ed emorragia postpartum, il dolore è la complicanza più comune dei fibromi dell'utero durante la gravidanza.
- Usa la composizione che ha un Pregnenolone sufficiente e combinata con il coenzima piridossale fosfato, questa preparazione ammorbidirà i fibromi uterini e scomparirà i fibromi.
Il pregnenolone viene prodotto nelle ghiandole surrenali e nel sistema nervoso centrale. Il pregnenolone è sintetizzato dal colesterolo ed è il precursore del progesterone, degli estrogeni e del deidroepiandrosterone (DHEA). In alcune persone il pregnenolone diminuirà con l'età, il che porterà a uno squilibrio tra progesterone ed estrogeni, secondo la ricerca, questo squilibrio è la causa della crescita anormale delle cellule delle fibre muscolari uterine che producono fibromi multipli nell'utero. L'integrazione di pregnenolone è necessaria per le donne in età fertile e riproduttiva, monitoraggio straordinario delle donne in gravidanza, ma c'erano fibromi prima della gravidanza, questi fibromi si svilupperanno molto rapidamente per stordire il feto, molti problemi durante la gravidanza e il parto, il rischio di aborto spontaneo, parto pretermine. ..Il nuovo farmaco manterrà una quantità sufficiente di Pregnenolone naturale è l'essenza di Dioscorea persimilis prain & burkill e associato a un elemento necessario è il coenzima piridossale fosfato. La presenza di composti nel corpo frenerà lo sviluppo eccessivo delle fibre muscolari dell'utero, le fibre muscolari nei fibromi si ammorbidiranno, si allargheranno e scompariranno i fibromi. L'utero ritorna al suo stato normale, il feto si svilupperà naturalmente.
Risultati della ricerca
Dopo 40 settimane di esame ecografico:
- Il 100% delle donne che usano il farmaco PP6 ha la scomparsa dei fibromi, solo l'immagine del muscolo uterino è più spessa del solito.
- Il 100% delle donne che hanno ricevuto placebo PP6 non ha avuto alcun progresso benefico.
- Attraverso il completamento dello studio, una media di 40 settimane
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Procedura per il trattamento dei fibromi in gravidanza e nelle donne desiderose di fertilità futura.
Criteri di esclusione:
- I fibromi sottosierosi possono essere peduncolati che pendono da un gambo all'interno o all'esterno dell'utero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Farmaco SB-UF
Utilizzare i farmaci SB-UF per perdere le dimensioni dei fibromi uterini nelle donne in gravidanza.
Misurazione delle dimensioni del fibroma uterino.
Monitorare la scomparsa dei fibromi uterini da 4 a 40 settimane
|
Dosaggio: -Prendere 1 compressa/2 volte/giorno/durante tutta la gravidanza.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: SB-UF Placebo
Utilizzare il placebo SB-UF per perdere le dimensioni dei fibromi uterini nelle donne in gravidanza.
Misurazione delle dimensioni del fibroma uterino.
Monitorare la scomparsa dei fibromi uterini da 4 a 40 settimane
|
Dosaggio: -Prendere 1 compressa/2 volte/giorno/durante tutta la gravidanza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Utilizzare i farmaci SB-UF per perdere le dimensioni dei fibromi uterini nelle donne in gravidanza.
Lasso di tempo: 40 settimane
|
Misurazione delle dimensioni del fibroma uterino.
Monitorare la scomparsa dei tumori benigni delle cellule muscolari lisce dell'utero
|
40 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Piridine
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Composti policiclici
- Enzimi e coenzimi
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Coenzimi
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Incinta
- Idrossicorticosteroidi
- Ormoni della corteccia surrenale
- Congeneri di progesterone
- Picoline
- Piridossale
- Vitamina B6
- Didrogesterone
- Piridossal fosfato
- Gravidenolone
Altri numeri di identificazione dello studio
- Removal the Uterine Fibroids
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .