- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04762316
Sammensætning til behandling af uterin fibroid (PP6) (SB-UF)
Uterine fibromer er et meget almindeligt fund hos kvinder i den reproduktive alder. Klar sikkerhedsundersøgelse ekstrakter af planter Pregnenolone & Pyridoxal Phosphate til behandling af uterine fibromer hos kvinder i den reproduktive alder og kvinders graviditet.
Pregnenolone & Pyridoxal Phosphate (PP6) til behandling af uterusfibromer hos kvinder, der er gravide, for at miste størrelsen på fibromer og for at opløse fibromer.
Uterine fibromer er et meget almindeligt fund hos kvinder, der er gravide i den reproduktive alder, fibromer vokser hurtigt i graviditeten i første trimester. PP6 mod den hurtige vækst af fibromer under påvirkning af hormoner under graviditeten. Brug til at PP6 tænke på at regulere stabilt østrogenniveau og til at opløse fibromer.
Dette er en væsentlig indsigt i patogenesen af sygdom, med en klar vej mod klinisk anvendelse, eller som ville føre til et væsentligt fremskridt og perfekt inden for ledelse eller folkesundhedspolitik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uterine fibromer er et meget almindeligt fund i kvinders graviditet, hvor fibromer i den reproduktive alder vokser hurtigt i graviditeten i første trimester.
Klinisk har vist, at:
- Uterine fibromer er forbundet med kraftige eller forlængede menstruationer, unormal blødning mellem menstruationerne.
- Fibromer er forbundet med øget hyppighed af spontan abort, for tidlig fødsel, placentaablation, fejlpræsentation, arbejdsdysfunktion, kejsersnit og blødning efter fødslen, smerte er den mest almindelige komplikation af fibromer i livmoderen under graviditet.
- Brug sammensætningen, der har en tilstrækkelig Pregnenolon og kombineret med Coenzym Pyridoxal Phosphate, vil dette præparat blødgøre livmoderfibromer og forsvinde fibromer.
Pregnenolon produceres i binyrerne og centralnervesystemet. Pregnenolon er syntetiseret fra kolesterol og er forløberen for progesteron, østrogen og dehydroepiandrosteron (DHEA). Hos nogle mennesker vil Pregnenolone falde med alderen, hvilket vil føre til en ubalance mellem progesteron, østrogen, ifølge forskning er denne ubalance årsagen til unormal vækst af livmodermuskelfibres celler, der producerer flere fibromer i livmoderen. Tilskud Pregnenolone er nødvendigt for kvinder i den fødedygtige og reproduktive alder, overarbejde sporing af gravide kvinder, men der var fibromer fra før graviditeten disse fibromer vil udvikle sig meget hurtigt for at bedøve fosteret mange problemer i graviditeten, og fødslen, risikoen for abort, for tidlig fødsel,. ..Det nye lægemiddel vil opretholde en tilstrækkelig mængde af Pregnenolone naturligt er essensen fra Dioscorea persimilis prain & burkill og forbundet med et nødvendigt element er Coenzym Pyridoxal Phosphate. Sammensatte tilstedeværelse i kroppen vil bremse udviklingen overskrider muskelfibres livmoder, muskelfibrene i fibromer vil blødgøres, spredes ud og forsvinde fibromer. Livmoderen vender tilbage til sin normale tilstand, fosteret vil udvikle sig naturligt.
Forskningsresultater
Efter 40 ugers ultralydsundersøgelse:
- 100% af kvinder, der bruger PP6-lægemidlet, har forsvinden af fibromer, kun billedet af livmodermuskel er tykkere end normalt.
- 100 % af kvinderne, der fik PP6 placebo, oplevede ingen gavnlige fremskridt.
- Gennem studieafslutning i gennemsnit 40 uger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Saigon Biopharma Company Limited
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Procedure til behandling af fibromer under graviditet og hos kvinder, der ønsker fremtidig fertilitet.
Ekskluderingskriterier:
- Subserosale fibromer kan være pedunkulerede hængende fra en stilk inde i eller uden for livmoderen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SB-UF lægemiddel
Brug SB-UF-lægemidler til at miste størrelsen af uterine fibromer på kvinder under graviditeten.
Måling af størrelsen af uterin fibroid.
Overvåg forsvinden af livmoderfibromer fra 4 - 40 uger
|
Dosering: -Tag 1 tablet/2 gange/dag/i hele graviditeten.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: SB-UF Placebo
Brug SB-UF placebo til at miste størrelsen af uterine fibromer på kvinder under graviditeten.
Måling af størrelsen af uterin fibroid.
Overvåg forsvinden af livmoderfibromer fra 4 - 40 uger
|
Dosering: -Tag 1 tablet/2 gange/dag/i hele graviditeten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug SB-UF-lægemidler til at miste størrelsen af uterine fibromer på kvinder under graviditeten.
Tidsramme: 40 uger
|
Måling af størrelsen af uterin fibroid.
Overvåg forsvinden af godartede glatte muskelcelletumorer i livmoderen
|
40 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thi Trieu Nguyen, Dr., Trieu, Nguyen Thi, M.D.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Bindevævssygdomme
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, bindevæv og blødt væv
- Neoplasmer, bindevæv
- Neoplasmer, muskelvæv
- Leiomyom
- Myofibrom
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Pyridiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Enzymer og coenzymer
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Coenzymer
- Gonadale steroidhormoner
- Gonadale hormoner
- Gravidser
- Hydroxycorticosteroider
- Adrenal cortexhormoner
- Progesteron -kongenere
- Picolines
- Pyridoxal
- Vitamin B 6
- Dydrogesteron
- Pyridoxal fosfat
- Gravidolon
Andre undersøgelses-id-numre
- Removal the Uterine Fibroids
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .