- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04763720
Implementace Dyadické vývojové psychoterapie (DDP) - Evaluační výzkum
Implementace Dyadické vývojové psychoterapie pro děti a jejich rodiny v ambulantním prostředí.
Cílem této studie je zhodnotit implementaci a využití Dyadické vývojové psychoterapie (DDP) ve třech centrech se zvláštním zaměřením na její potenciální účinky na kvalitu pozorovatelné interakce pečovatel-dítě. Mezi tři centra patří Telemark Hospital Trust, Oddělení pro psychiatrické zdraví dětí a dospívajících, Služby ochrany dětí v Skien a Služby na ochranu dětí v Porsgrunn. Implementaci DDP vede Telemark Hospital Trust, v rámci implementačního procesu jsou v DDP proškolováni terapeuti ze všech center.
Primárně se zaměřujeme na identifikaci jakýchkoli změn spojených s léčbou DDP v interakci pečovatel-dítě, jak je měřeno pomocí škál Emotional Availability Scale (EA scales). Naše sekundární měření výsledků hodnotí změny v rodičovské sebeúčinnosti, rodičovském stresu a emočních a behaviorálních problémech dítěte.
Výzkumné cíle jsou rozděleny do tří výzkumných otázek:
Q1: Jaké změny jsou spojeny s léčbou DDP:
Q1.1 kvalita interakce pečovatel-dítě Q1.2 rodičovská sebeúčinnost Q1.3 rodičovský stres, Q1.4 emoční a behaviorální problémy dítěte Na základě předchozí literatury předpokládáme, že zaznamenáme zvýšení kvality interakce mezi pečovatelem a dítětem a rodičovská sebeúčinnost po ukončení léčby DDP a snížení rodičovského stresu a emocionálních a behaviorálních problémů dítěte (Becker-Weidman, A. 2006)
Kromě hodnocení účinků DDP vyhodnotíme implementaci DDP ve třech centrech a informujeme o implementaci sběrem informací prostřednictvím rozhovorů s pacienty a lékaři. Naším cílem je odpovědět:
Q2: Jak děti a jejich pečovatelé prožívají DDP jako terapeutickou intervenci? Q3: Jak lékaři prožívají tréninkový proces a použití DDP jako terapeutické intervence?
Na základě předchozí literatury předpokládáme, že po absolvování léčby DDP zaznamenáme zvýšení kvality interakce pečovatel-dítě a sebeúčinnosti rodičů a snížení rodičovského stresu a emočních a behaviorálních problémů dítěte.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti, které byly vystaveny fyzickému, sexuálnímu nebo emocionálnímu zneužívání nebo zanedbávání, jsou vystaveny riziku rozvoje nezdravých vztahů se svými pečovateli, což zvyšuje pravděpodobnost, že se u nich později v životě vyvine široká škála psychických problémů. Norsko nabízí několik terapeutických programů pro léčbu dětí a dospívajících, které se zaměřují specificky na léčbu traumatických zážitků v rámci vazebných vztahů. Intervencí s tímto zaměřením je Dyadická vývojová psychoterapie (DDP), kde dyáda označuje jednotku dítěte a jeho pečovatele (pečovatelů).
Jednotka pro rodinnou léčbu (SFB) v rámci divize pro duševní zdraví dětí a dospívajících (ABUP) v nemocnici Telemark zahájila implementaci DDP s financováním z „Projektu BUP“, což vedlo k multicentrickému implementačnímu plánu včetně místní ochrany dětí. služby a úřad pro děti, mládež a rodinné záležitosti. Tento projekt se snaží vyhodnotit implementaci DDP a posoudit jakoukoli změnu v kvalitě interakce mezi pečovatelem a dítětem, rodičovskou účinnost, rodičovský stres a pohodu a emocionální a behaviorální problémy dítěte, stejně jako subjektivní zkušenost s touto implementací mezi pečovateli a lékaři. . Výsledky rozhovorů s lékaři a rodiči poskytnou zpětnou vazbu, povedou k implementaci a poskytnou základní znalosti o používání DDP v norském prostředí.
Služby ochrany dětí (CPS) v obcích Skien a Porsgrunn budou implementovat DDP ve svých příslušných službách a budou také shromažďovány jejich zkušenosti s tímto procesem. Pro sledování procesu implementace bude použito hodnocení smíšené metody.
Tato studie přispěje k novým poznatkům o tom, jak intervence prožívají norské děti a jejich rodiny, a to jak v klinickém ambulantním prostředí v nemocnici Telemark, tak i ve Skien a Porsgrunn Child Protective Services.
Zkušenosti lékařů s implementací a používáním DDP jsou důležitým rozměrem jeho úspěchu. Projekt bude informovat o tom, jaké problémy se objevily během implementace v Norsku a jak rodiny i lékaři prožívali proces učení, používání a přijímání DDP. Využitím získaných informací přímo do procesu tohoto projektu může pomoci vést další implementaci a přispět k jeho úspěchu. Pokud se DDP ukáže jako pozitivní a užitečná terapeutická metoda, existují plány na multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii.
Prozkoumáme konkrétní kontext prostřednictvím pozorování účastníků během projektových setkání a analyzujeme centrální dokumenty týkající se implementace a využití DDP.
Díky úzké spolupráci s Child Protection Services budeme také schopni prozkoumat zkušenosti s implementací léčby v různých prostředích.
Etický přezkum provedl norský jihovýchodní regionální výbor pro lékařský a zdravotní výzkum (REK) a také Norské centrum pro výzkumná data (NSD) a projekt byl schválen. Účastníci obdrží úplné informace a budou požádáni o ústní i písemný souhlas. Bude jim zajištěna důvěrnost a anonymita. Budou informováni o svém právu kdykoli odstoupit a že to nebude mít žádný dopad na jejich léčbu v ABUP. Neočekáváme, že by tato studie způsobila účastníkům nějakou újmu. Pozorování jsou součástí rutinního vyšetření, krátkého trvání a jsou prováděna v bezpečí známé instituce
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norsko, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení dítěte:
- Příznaky obtíží ve vztahu a/nebo připoutání
- Historie traumatu, včetně zanedbávání nebo emočního zneužívání
- Věk 5-18
- Dokáže porozumět norštině a dorozumět se
Kritéria vyloučení pro dyádu (pečovatel a dítě):
- Současné zneužívání návykových látek u dítěte nebo pečovatele
- Současná psychóza u dítěte nebo pečovatele
- Intelektuální postižení u pečovatele Proměnné, které budou sledovány, ale které nejsou důvodem k vyloučení, jsou diagnostické proměnné, včetně přítomnosti poruch autistického spektra a úrovně péče.
Kritéria pro zařazení terapeutů:
- Vyučen v DDP
- Práce s DDP v obou centrech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dyadická vývojová psychoterapie
Rodiny léčené DDP v některém z center
|
DDP zahrnuje přibližně dvacet sezení s rodinou, které vede vyškolený DDP terapeut.
DDP je vyvinut k léčbě traumat souvisejících a obtíží spojených s vazbou.
DDP není manuální léčba, ale zahrnuje použití souboru základních komunikačních technik (označovaných jako PACE; hravost, akceptace, zvědavost a empatie).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality interakce pečovatel-dítě
Časové okno: Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
Kvalita interakce mezi pečovatelem a dítětem pomocí „škál emoční dostupnosti“.
Maximální celkové skóre je 29 a vyšší skóre znamená lepší kvalitu interakce.
|
Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna naměřené rodičovské sebeúčinnosti
Časové okno: Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
Míra změny rodičovské sebeúčinnosti/kompetence měřená pomocí škály „Parenting Sense of Competence“.
Maximální skóre 96, vyšší skóre znamená vyšší vnímanou kompetenci.
|
Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
|
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
Míra změny rodičovského stresu měřená pomocí "Škály rodičovského stresu".
Maximální skóre je 90 a vyšší skóre znamená vyšší rodičovský stres.
|
Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
|
Změna dětských příznaků traumatického stresu
Časové okno: Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
Měření dětských příznaků traumatického stresu měřeno „screeningem traumat u dětí a dospívajících“.
Maximální skóre je 60, vyšší skóre znamená vyšší úroveň traumatického stresu.
|
Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
|
Změna emocionálních a behaviorálních symptomů dítěte
Časové okno: Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
Obecný screening dětských příznaků emocionálních problémů a problémů s chováním, měřeno kontrolním seznamem chování dítěte „ASEBA“ (Achenbach System of Empirically Based Assessment).
ASEBA používá standardizované skóre podle věkově specifických norem, kde vyšší t-skóre indikuje více/silnější symptomy v každé subškále.
|
Čas 1 je, když je rodině doporučena léčba DDP, čas 2, kdy je léčba ukončena, přibližně o 24 týdnů později
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti pečovatele s příjmem DDP
Časové okno: Přibližně 24 týdnů poté, co byla rodina odeslána k léčbě DDP
|
Polostrukturovaný rozhovor zkoumající zkušenosti pečovatele s léčbou DDP
|
Přibližně 24 týdnů poté, co byla rodina odeslána k léčbě DDP
|
|
Zkušenosti terapeutů s implementací a používáním DDP
Časové okno: Až každý 3. měsíc po proškolení terapeuta v DDP, až do konce období sběru dat (31.12.2023)
|
Polostrukturované skupinové rozhovory s terapeuty DDP zkoumající jejich zkušenosti s implementací a používáním DDP
|
Až každý 3. měsíc po proškolení terapeuta v DDP, až do konce období sběru dat (31.12.2023)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75120X
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .