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Implementazione della psicoterapia dello sviluppo diadico (DDP) - Ricerca sulla valutazione

17 aprile 2024 aggiornato da: Sykehuset Telemark

Attuazione della psicoterapia diadica dello sviluppo per i bambini e le loro famiglie in ambito ambulatoriale.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'implementazione e l'uso della psicoterapia diadica dello sviluppo (DDP) in tre centri, con particolare attenzione ai suoi potenziali effetti sulla qualità dell'interazione osservabile caregiver-bambino. I tre centri inclusi sono il Telemark Hospital Trust, il Dipartimento per la salute psichiatrica dell'infanzia e dell'adolescenza, i servizi di protezione dell'infanzia a Skien e i servizi di protezione dell'infanzia a Porsgrunn. L'implementazione di DDP è guidata dal Telemark Hospital Trust, mentre i terapisti di tutti i centri vengono formati in DDP come parte del processo di implementazione.

Principalmente miriamo a identificare eventuali cambiamenti associati al trattamento DDP nell'interazione caregiver-bambino, come misurato dalle scale di disponibilità emotiva (scale EA). Le nostre misure di esito secondario valutano i cambiamenti nell'autoefficacia dei genitori, lo stress dei genitori e i problemi emotivi e comportamentali del bambino.

Gli obiettivi della ricerca si articolano in tre quesiti di ricerca:

D1: Quali cambiamenti sono associati al trattamento DDP:

Q1.1 la qualità dell'interazione caregiver-bambino Q1.2 autoefficacia dei genitori Q1.3 stress dei genitori, Q1.4 problemi emotivi e comportamentali del bambino Sulla base della letteratura precedente, ipotizziamo che assisteremo a un aumento della qualità della interazione caregiver-bambino e autoefficacia dei genitori dopo aver completato il trattamento DDP, e una diminuzione dello stress dei genitori e dei problemi emotivi e comportamentali del bambino (Becker-Weidman, A. 2006)

Oltre a valutare gli effetti del DDP, valuteremo l'implementazione del DDP nei tre centri e informeremo l'implementazione raccogliendo informazioni attraverso interviste con pazienti e medici. Ci proponiamo di rispondere:

D2: In che modo i bambini ei loro caregiver sperimentano il DDP come intervento terapeutico? D3: In che modo i medici sperimentano il processo di formazione e l'uso del DDP come intervento terapeutico?

Sulla base della letteratura precedente, ipotizziamo che vedremo un aumento della qualità dell'interazione caregiver-bambino e dell'autoefficacia dei genitori dopo aver completato il trattamento DDP, e una diminuzione dello stress dei genitori e dei problemi emotivi e comportamentali del bambino

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini che sono stati oggetto di abusi fisici, sessuali o emotivi o di abbandono sono a rischio di sviluppare relazioni malsane con il loro caregiver, aumentando la probabilità che sviluppino una vasta gamma di problemi di salute mentale più avanti nella vita. La Norvegia offre pochi programmi terapeutici per il trattamento di bambini e adolescenti che si concentrano specificamente sul trattamento di esperienze traumatiche all'interno delle relazioni di attaccamento. Un intervento con questo focus è la psicoterapia diadica dello sviluppo (DDP), dove la diade si riferisce all'unità di un bambino e ai suoi caregiver.

L'Unità di trattamento basato sulla famiglia (SFB) all'interno della Divisione per la salute mentale di bambini e adolescenti (ABUP) presso il Telemark Hospital ha iniziato a implementare il DDP con il finanziamento del "Progetto BUP", dando vita a un piano di attuazione multicentrico che include la protezione locale dei bambini servizi e l'ufficio per l'infanzia, la gioventù e la famiglia. Questo progetto cerca di valutare l'implementazione del DDP e valutare qualsiasi cambiamento nella qualità dell'interazione caregiver-bambino, efficacia genitoriale, stress e benessere dei genitori e problemi emotivi e comportamentali del bambino, nonché l'esperienza soggettiva di questa implementazione tra caregiver e medici . I risultati delle interviste con medici e genitori forniranno feedback, guideranno l'implementazione e forniranno conoscenze essenziali sull'utilizzo del DDP in un contesto norvegese.

I servizi di protezione dell'infanzia (CPS) nei comuni di Skien e Porsgrunn implementeranno il DDP nei rispettivi servizi e verranno raccolte anche le loro esperienze con il processo. La valutazione con metodo misto sarà utilizzata per seguire il processo di attuazione.

Il presente studio contribuirà a nuove conoscenze su come l'intervento è vissuto dai bambini norvegesi e dalle loro famiglie, sia in ambito clinico ambulatoriale presso il Telemark Hospital che presso i servizi di protezione dell'infanzia di Skien e Porsgrunn.

L'esperienza dei medici con l'implementazione e l'uso del DDP è una dimensione importante per il suo successo. Il progetto riporterà quali sfide sono sorte durante l'implementazione in Norvegia e come sia le famiglie che i medici hanno sperimentato il processo di apprendimento, utilizzo e ricezione del DDP. Utilizzando le informazioni ottenute direttamente nel processo di questo progetto, può aiutare a guidare la continua implementazione e contribuire al suo successo. Se il DDP si dimostra un metodo terapeutico positivo e utile, ci sono piani per uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Indagheremo il contesto specifico attraverso le osservazioni dei partecipanti durante gli incontri di progetto e analizzeremo i documenti centrali riguardanti l'implementazione e l'uso del DDP.

Lavorando a stretto contatto con i servizi di protezione dell'infanzia saremo anche in grado di esplorare le esperienze di implementazione del trattamento in diversi contesti.

La revisione etica è stata condotta dal comitato regionale norvegese del sud-est per la ricerca medica e sanitaria (REK) e dal Centro norvegese per i dati di ricerca (NSD) e il progetto è stato approvato. I partecipanti riceveranno una completa informativa e sarà chiesto loro di esprimere il proprio consenso sia verbalmente che per iscritto. Ad essi sarà garantita la riservatezza e l'anonimato. Saranno informati del loro diritto di recesso in qualsiasi momento e che non avrà alcun impatto sul loro trattamento presso ABUP. Non ci aspettiamo che questo studio causi alcun danno ai partecipanti. Le osservazioni fanno parte dell'esame di routine, di breve durata e sono condotte all'interno della sicurezza di un istituto familiare

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norvegia, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Famiglie che ricevono un trattamento DDP presso uno qualsiasi dei centri, che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Descrizione

Criteri di inclusione per il bambino:

  1. Sintomi di difficoltà relazionali e/o di attaccamento
  2. Storia di traumi, inclusi abbandono o abuso emotivo
  3. Età 5-18
  4. Riesce a capire e farsi capire in norvegese

Criteri di esclusione per la diade (caregiver e bambino):

  1. Abuso di sostanze in atto nel bambino o nel caregiver
  2. Psicosi in atto nel bambino o nel caregiver
  3. Disabilità intellettiva nel caregiver Le variabili che verranno tracciate ma che non costituiscono motivo di esclusione sono le variabili diagnostiche, inclusa la presenza di disturbi dello spettro autistico, e il livello di assistenza.

Criteri di inclusione per i terapisti:

  1. Addestrato in DDP
  2. Lavorare con DDP in uno dei centra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Psicoterapia diadica dello sviluppo
Famiglie trattate con DDP in uno dei centri
Comportamentale: Psicoterapia diadica dello sviluppo
Il DDP prevede circa venti sessioni con la famiglia, condotte da un terapista DDP qualificato. Il DDP è stato sviluppato per trattare le difficoltà legate al trauma e all'attaccamento. Il DDP non è un trattamento manualizzato ma implica l'utilizzo di una serie di tecniche di comunicazione di base (chiamate PACE; giocosità, accettazione, curiosità ed empatia).
Altri nomi:
  • DDP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità dell'interazione caregiver-bambino
Lasso di tempo: Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo
La qualità dell'interazione caregiver-bambino utilizzando le "Scale di disponibilità emotiva". Il punteggio massimo totale è 29 e un punteggio più alto significa una migliore interazione di qualità.
Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'autoefficacia genitoriale misurata
Lasso di tempo: Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo
Misura del cambiamento nell'autoefficacia/competenza dei genitori misurata dalla scala "Senso di competenza genitoriale". Punteggio massimo 96, il punteggio più alto indica una maggiore competenza percepita.
Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo
Cambiamento dello stress dei genitori
Lasso di tempo: Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo
Misura del cambiamento nello stress dei genitori misurato dalla "Scala dello stress dei genitori". Il punteggio massimo è 90 e un punteggio più alto indica un maggiore stress dei genitori.
Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo
Cambiamento nei sintomi infantili di stress traumatico
Lasso di tempo: Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo
Misura dei sintomi di stress traumatico del bambino come misurato dallo "Screening del trauma infantile e adolescenziale". Il punteggio massimo è 60, il punteggio più alto indica livelli più elevati di stress traumatico.
Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo
Cambiamento dei sintomi emotivi e comportamentali del bambino
Lasso di tempo: Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo
Screening generale dei sintomi del bambino di problemi emotivi e comportamentali, come misurato dalla lista di controllo del comportamento del bambino "ASEBA" (Achenbach System of Empirically Based Assessment). ASEBA utilizza punteggi standardizzati in base a norme specifiche per età, dove punteggi t più alti indicano sintomi più/più forti su ciascuna sottoscala.
Il tempo 1 è quando la famiglia viene indirizzata al trattamento DDP, il tempo 2 quando il trattamento è terminato, circa 24 settimane dopo

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esperienza del caregiver nel ricevere DDP
Lasso di tempo: Circa 24 settimane dopo che la famiglia è stata indirizzata al trattamento DDP
Intervista semi-strutturata che esplora l'esperienza del caregiver che riceve il trattamento DDP
Circa 24 settimane dopo che la famiglia è stata indirizzata al trattamento DDP
Esperienza dei terapeuti nell'implementazione e nell'uso del DDP
Lasso di tempo: Fino ogni 3 mesi dopo che il terapista è stato formato in DDP, fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (31.12.2023)
Interviste di focus group semi-strutturate con terapisti DDP che esplorano la loro esperienza con l'implementazione e l'uso del DDP
Fino ogni 3 mesi dopo che il terapista è stato formato in DDP, fino alla fine del periodo di raccolta dei dati (31.12.2023)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sykehuset Telemark

Investigatori

  • Investigatore principale: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

29 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 75120X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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