- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04763720
Implementieren von Dyadischer Entwicklungspsychotherapie (DDP) - Evaluationsforschung
Umsetzung der Dyadischen Entwicklungspsychotherapie für Kinder und ihre Familien im ambulanten Setting.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung und Anwendung der Dyadischen Entwicklungspsychotherapie (DDP) in drei Zentren zu evaluieren, mit besonderem Fokus auf ihre möglichen Auswirkungen auf die Qualität der beobachtbaren Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind. Die drei Zentren sind Telemark Hospital Trust, Abteilung für psychiatrische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen, Kinderschutzdienste in Skien und Kinderschutzdienste in Porsgrunn. Die Implementierung von DDP wird vom Telemark Hospital Trust geleitet, während Therapeuten aus allen Zentren im Rahmen des Implementierungsprozesses in DDP geschult werden.
In erster Linie zielen wir darauf ab, alle Veränderungen im Zusammenhang mit der DDP-Behandlung in der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind zu identifizieren, gemessen anhand der Emotional Availability Scales (EA-Skalen). Unsere sekundären Ergebnismessungen bewerten Veränderungen der elterlichen Selbstwirksamkeit, des elterlichen Stresses und der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes.
Die Forschungsziele gliedern sich in drei Forschungsfragen:
F1: Welche Veränderungen sind mit der DDP-Behandlung verbunden:
Q1.1 die Qualität der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind Q1.2 elterliche Selbstwirksamkeit Q1.3 elterlicher Stress Q1.4 emotionale und Verhaltensprobleme des Kindes Betreuungsperson-Kind-Interaktion und elterliche Selbstwirksamkeit nach Abschluss der DDP-Behandlung sowie eine Abnahme des elterlichen Stresses und der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes (Becker-Weidman, A. 2006)
Zusätzlich zur Bewertung der Auswirkungen von DDP werden wir die Implementierung von DDP in den drei Zentren bewerten und die Implementierung informieren, indem wir Informationen durch Interviews mit Patienten und Klinikern sammeln. Wir wollen antworten:
F2: Wie erleben Kinder und ihre Bezugspersonen DDP als therapeutische Intervention? F3: Wie erleben Kliniker den Trainingsprozess und den Einsatz von DDP als therapeutische Intervention?
Basierend auf der bisherigen Literatur stellen wir die Hypothese auf, dass wir nach Abschluss der DDP-Behandlung eine Verbesserung der Qualität der Interaktion zwischen Betreuer und Kind und der elterlichen Selbstwirksamkeit sowie eine Abnahme des elterlichen Stresses und der emotionalen und Verhaltensprobleme des Kindes feststellen werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder, die physischem, sexuellem oder emotionalem Missbrauch oder Vernachlässigung ausgesetzt waren, laufen Gefahr, ungesunde Beziehungen zu ihrer Bezugsperson aufzubauen, was die Wahrscheinlichkeit erhöht, dass sie später im Leben eine Vielzahl von psychischen Gesundheitsproblemen entwickeln. Norwegen bietet nur wenige therapeutische Programme zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen an, die sich speziell auf die Behandlung traumatischer Erfahrungen in Bindungsbeziehungen konzentrieren. Eine Intervention mit diesem Schwerpunkt ist die Dyadische Entwicklungspsychotherapie (DDP), wobei sich Dyade auf die Einheit eines Kindes und seiner Bezugsperson(en) bezieht.
Die familienbasierte Behandlungseinheit (SFB) innerhalb der Abteilung für psychische Gesundheit von Kindern und Jugendlichen (ABUP) am Telemark-Krankenhaus hat mit der Umsetzung von DDP mit Mitteln aus dem „BUP-Projekt“ begonnen, was zu einem multizentrischen Umsetzungsplan führte, der lokale Kinderschutzmaßnahmen umfasst und das Amt für Kinder, Jugend und Familie. Dieses Projekt versucht, die Implementierung von DDP zu bewerten und jede Veränderung in der Qualität der Interaktion zwischen Betreuer und Kind, der elterlichen Wirksamkeit, dem Stress und dem Wohlbefinden der Eltern und den emotionalen und Verhaltensproblemen des Kindes sowie der subjektiven Erfahrung dieser Implementierung durch Betreuer und Kliniker zu bewerten . Die Ergebnisse der Interviews mit Ärzten und Eltern werden Feedback liefern, die Implementierung anleiten und grundlegendes Wissen über die Verwendung von DDP in einem norwegischen Umfeld vermitteln.
Die Kinderschutzdienste (CPS) in den Gemeinden Skien und Porsgrunn werden DDP in ihren jeweiligen Diensten implementieren und ihre Erfahrungen mit dem Prozess werden ebenfalls gesammelt. Die Bewertung nach gemischten Methoden wird verwendet, um den Umsetzungsprozess zu verfolgen.
Die vorliegende Studie wird neue Erkenntnisse darüber liefern, wie die Intervention von norwegischen Kindern und ihren Familien erlebt wird, sowohl in einer klinischen ambulanten Umgebung des Telemark-Krankenhauses als auch in den Kinderschutzdiensten von Skien und Porsgrunn.
Die Erfahrungen der Kliniker mit der Implementierung und Nutzung von DDP sind eine wichtige Dimension für den Erfolg. Das Projekt wird darüber berichten, welche Herausforderungen während der Implementierung in Norwegen auftraten und wie sowohl Familien als auch Kliniker den Prozess des Lernens, der Nutzung und des Erhalts von DDP erlebt haben. Indem die gewonnenen Informationen direkt in den Prozess dieses Projekts einfließen, kann es helfen, die weitere Implementierung zu lenken und zu seinem Erfolg beizutragen. Sollte sich DDP als positives und hilfreiches Therapieverfahren erweisen, ist eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie geplant.
Wir werden den spezifischen Kontext durch teilnehmende Beobachtungen während Projekttreffen untersuchen und zentrale Dokumente zur Implementierung und Nutzung von DDP analysieren.
Durch die enge Zusammenarbeit mit den Kinderschutzdiensten werden wir auch in der Lage sein, die Erfahrungen bei der Umsetzung der Behandlung in verschiedenen Umgebungen zu untersuchen.
Das norwegische Südost-Regionalkomitee für medizinische und Gesundheitsforschung (REK) sowie das norwegische Zentrum für Forschungsdaten (NSD) haben eine ethische Prüfung durchgeführt und das Projekt genehmigt. Die Teilnehmer werden umfassend informiert und um ihre mündliche und schriftliche Zustimmung gebeten. Ihnen wird Vertraulichkeit und Anonymität zugesichert. Sie werden über ihr jederzeitiges Widerrufsrecht informiert und dass dies keine Auswirkungen auf ihre Behandlung bei ABUP hat. Wir erwarten nicht, dass diese Studie den Teilnehmern Schaden zufügt. Die Beobachtungen sind Teil der Routineuntersuchung, von kurzer Dauer und werden in der Sicherheit einer vertrauten Einrichtung durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norwegen, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Kind:
- Symptome von Beziehungs- und/oder Bindungsschwierigkeiten
- Vorgeschichte von Traumata, einschließlich Vernachlässigung oder emotionalem Missbrauch
- Alter 5-18
- Kann Norwegisch verstehen und sich auf Norwegisch verständlich machen
Ausschlusskriterien für Dyade (Betreuer und Kind):
- Aktueller Drogenmissbrauch bei Kind oder Betreuer
- Aktuelle Psychose bei Kind oder Bezugsperson
- Intellektuelle Behinderung bei Pflegekräften Variablen, die nachverfolgt werden, aber kein Ausschlussgrund sind, sind diagnostische Variablen, einschließlich des Vorhandenseins von Autismus-Spektrum-Störungen, und der Pflegegrad.
Einschlusskriterien für Therapeuten:
- Ausgebildet in DDP
- Arbeiten mit DDP in einem der Zentren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Dyadische Entwicklungspsychotherapie
Familien, die in einem der Zentren mit DDP behandelt werden
|
DDP umfasst ungefähr zwanzig Sitzungen mit der Familie, die von einem ausgebildeten DDP-Therapeuten durchgeführt werden.
DDP wurde entwickelt, um Trauma- und Bindungsschwierigkeiten zu behandeln.
DDP ist keine manuelle Behandlung, sondern beinhaltet die Verwendung einer Reihe von Kernkommunikationstechniken (bezeichnet als PACE; Playfulness, Acceptance, Curiosity und Empathy).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Qualität der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
|
Die Qualität der Interaktion zwischen Bezugsperson und Kind anhand der „Emotional Availability Scales“.
Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 29 und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Interaktionsqualität.
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Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der gemessenen elterlichen Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
|
Maß für die Veränderung der elterlichen Selbstwirksamkeit/Kompetenz, gemessen anhand der „Parenting Sense of Competence“-Skala.
Maximale Punktzahl 96, eine höhere Punktzahl weist auf eine höher wahrgenommene Kompetenz hin.
|
Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
|
Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
|
Maß für die Veränderung des elterlichen Stresses, gemessen mit der "Parental Stress Scale".
Die maximale Punktzahl beträgt 90 und eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren elterlichen Stress hin.
|
Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
|
Veränderung der kindlichen Symptome von traumatischem Stress
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
|
Maß der traumatischen Belastungssymptome des Kindes, gemessen durch das „Child and Adolescent Trauma Screening“.
Die maximale Punktzahl beträgt 60, eine höhere Punktzahl weist auf ein höheres Maß an traumatischem Stress hin.
|
Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
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Veränderung der emotionalen und Verhaltenssymptome des Kindes
Zeitfenster: Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
|
Allgemeines Screening der Symptome von emotionalen und Verhaltensproblemen des Kindes, gemessen anhand der "ASEBA" (Achenbach System of Empirically Based Assessment) Child Behaviour Checklist.
ASEBA verwendet standardisierte Werte gemäß altersspezifischen Normen, wobei höhere t-Werte mehr/stärkere Symptome auf jeder Subskala anzeigen.
|
Zeitpunkt 1 ist, wenn die Familie zur DDP-Behandlung überwiesen wird, Zeitpunkt 2, wenn die Behandlung beendet ist, etwa 24 Wochen später
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfahrung der Pflegekraft mit dem Erhalt von DDP
Zeitfenster: Ungefähr 24 Wochen, nachdem die Familie an die DDP-Behandlung überwiesen wurde
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Halbstrukturiertes Interview zur Untersuchung der Erfahrungen der Pflegekraft mit der DDP-Behandlung
|
Ungefähr 24 Wochen, nachdem die Familie an die DDP-Behandlung überwiesen wurde
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Erfahrung der Therapeuten mit der Implementierung und Anwendung von DDP
Zeitfenster: Bis jeden 3. Monat nach Ausbildung des Therapeuten in DDP, bis zum Ende des Erhebungszeitraums (31.12.2023)
|
Halbstrukturierte Fokusgruppeninterviews mit DDP-Therapeuten, die ihre Erfahrungen mit der Implementierung und Verwendung von DDP untersuchen
|
Bis jeden 3. Monat nach Ausbildung des Therapeuten in DDP, bis zum Ende des Erhebungszeitraums (31.12.2023)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75120X
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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