- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04763720
Внедрение диадической психотерапии развития (DDP) — оценочное исследование
Внедрение диадической развивающей психотерапии для детей и их семей в амбулаторных условиях.
Целью данного исследования является оценка внедрения и использования диадической психотерапии развития (DDP) в трех центрах, с особым вниманием к ее потенциальному влиянию на качество наблюдаемого взаимодействия опекуна и ребенка. В число трех центров входят больничный фонд Телемарк, отделение психиатрической помощи детям и подросткам, службы защиты детей в Шиене и службы защиты детей в Порсгрунне. Внедрением DDP руководит Telemark Hospital Trust, а терапевты из всех центров проходят обучение DDP в рамках процесса внедрения.
В первую очередь мы стремимся выявить любые изменения, связанные с лечением DDP во взаимодействии опекуна и ребенка, что измеряется с помощью шкал эмоциональной доступности (шкалы EA). Наши вторичные показатели результатов оценивают изменения в родительской самоэффективности, родительском стрессе и эмоциональных и поведенческих проблемах ребенка.
Цели исследования разделены на три исследовательских вопроса:
Q1: Какие изменения связаны с лечением DDP:
Q1.1 качество взаимодействия опекуна и ребенка Q1.2 самоэффективность родителей Q1.3 родительский стресс, Q1.4 эмоциональные и поведенческие проблемы ребенка Основываясь на предыдущей литературе, мы предполагаем, что мы увидим повышение качества взаимодействие опекуна и ребенка и самоэффективность родителей после завершения лечения DDP, а также снижение родительского стресса и эмоциональных и поведенческих проблем ребенка (Becker-Weidman, A. 2006)
В дополнение к оценке эффектов DDP мы оценим внедрение DDP в трех центрах и проинформируем о внедрении, собирая информацию посредством интервью с пациентами и клиницистами. Мы стремимся ответить:
Q2: Как дети и их опекуны воспринимают DDP как терапевтическое вмешательство? Q3: Как клиницисты воспринимают процесс обучения и использование DDP в качестве терапевтического вмешательства?
Основываясь на предыдущей литературе, мы предполагаем, что мы увидим повышение качества взаимодействия опекуна и ребенка и родительской самоэффективности после завершения лечения DDP, а также снижение родительского стресса и эмоциональных и поведенческих проблем ребенка.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети, подвергшиеся физическому, сексуальному или эмоциональному насилию или пренебрежению, подвержены риску развития нездоровых отношений со своим опекуном, что повышает вероятность развития у них широкого спектра проблем с психическим здоровьем в более позднем возрасте. Норвегия предлагает несколько терапевтических программ для лечения детей и подростков, которые специально сосредоточены на лечении травматического опыта в отношениях привязанности. Вмешательство с этой целью - это диадическая психотерапия развития (DDP), где диада относится к единице ребенка и его опекуна (ов).
Отделение семейного лечения (SFB) в рамках Отделения психического здоровья детей и подростков (ABUP) в больнице Телемарк приступило к реализации DDP при финансовой поддержке «Проекта BUP», в результате чего был разработан многоцентровый план реализации, включая местные меры по защите детей. службы и бюро по делам детей, молодежи и семьи. Этот проект направлен на оценку внедрения DDP и оценку любых изменений в качестве взаимодействия опекуна и ребенка, эффективности родителей, родительского стресса и благополучия, а также эмоциональных и поведенческих проблем ребенка, а также субъективного опыта этой реализации среди опекунов и клиницистов. . Результаты интервью с клиницистами и родителями предоставят обратную связь, помогут в реализации и предоставят необходимые знания об использовании DDP в условиях Норвегии.
Службы защиты детей (CPS) в муниципалитетах Шиен и Порсгрунн будут внедрять DDP в своих соответствующих службах, и их опыт в этом процессе также будет собираться. Смешанный метод оценки будет использоваться для отслеживания процесса реализации.
Настоящее исследование позволит получить новые знания о том, как норвежские дети и их семьи переживают вмешательство, как в клинических амбулаторных условиях в больнице Телемарк, так и в службах защиты детей Шиен и Порсгрунн.
Опыт клиницистов по внедрению и использованию DDP является важным аспектом его успеха. В рамках проекта будет рассказано о том, какие проблемы возникли во время внедрения в Норвегии, и как семьи и клиницисты испытали процесс обучения, использования и получения DDP. Использование информации, полученной непосредственно в процессе этого проекта, может помочь в дальнейшей реализации и способствовать его успеху. Если будет показано, что DDP является положительным и полезным терапевтическим методом, существуют планы проведения многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования.
Мы изучим конкретный контекст с помощью наблюдений участников во время проектных совещаний и проанализируем основные документы, касающиеся внедрения и использования DDP.
Благодаря тесному сотрудничеству со Службой защиты детей мы также сможем изучить опыт применения лечения в различных условиях.
Этическая экспертиза была проведена Норвежским юго-восточным региональным комитетом медицинских и медицинских исследований (REK), а также Норвежским центром исследовательских данных (NSD), и проект был одобрен. Участники получат полную информацию, и их попросят дать согласие как в устной, так и в письменной форме. Им будет обеспечена конфиденциальность и анонимность. Они будут проинформированы об их праве выйти в любое время и что это не повлияет на обращение с ними в ABUP. Мы не ожидаем, что это исследование причинит какой-либо вред участникам. Наблюдения являются частью рутинного осмотра, непродолжительны и проводятся под охраной знакомого учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Норвегия, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для ребенка:
- Симптомы трудностей в отношениях и/или привязанности
- История травмы, включая пренебрежение или эмоциональное насилие
- Возраст 5-18 лет
- Может понимать и быть понятым на норвежском языке
Критерии исключения для диады (опекун и ребенок):
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами у ребенка или опекуна
- Текущий психоз у ребенка или опекуна
- Умственная отсталость лица, осуществляющего уход Переменными, которые будут отслеживаться, но не являются основанием для исключения, являются диагностические переменные, включая наличие расстройств аутистического спектра и уровень ухода.
Критерии включения для терапевтов:
- Прошел обучение в ДДП.
- Работа с DDP в любом из центров
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диадическая развивающая психотерапия
Семьи, проходящие лечение с помощью DDP в любом из центров
|
DDP включает около двадцати сессий с семьей, проводимых обученным DDP-терапевтом.
DDP разработан для лечения проблем, связанных с травмой и привязанностью.
DDP не является ручным лечением, а включает в себя использование набора основных коммуникативных техник (называемых PACE; игривость, принятие, любопытство и сопереживание).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества взаимодействия воспитателя и ребенка
Временное ограничение: Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
Качество взаимодействия воспитателя и ребенка с использованием «Шкалы эмоциональной доступности».
Максимальный общий балл составляет 29, а более высокий балл означает лучшее качество взаимодействия.
|
Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение измеренной родительской самоэффективности
Временное ограничение: Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
Мера изменения родительской самоэффективности / компетентности, измеренная по шкале «Чувство родительской компетентности».
Максимальный балл 96, более высокий балл указывает на более высокую воспринимаемую компетентность.
|
Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
|
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
Мера изменения родительского стресса, измеренная по «Шкале родительского стресса».
Максимальный балл составляет 90, а более высокий балл указывает на более высокий уровень родительского стресса.
|
Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
|
Изменение у ребенка симптомов травматического стресса
Временное ограничение: Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
Измерение симптомов травматического стресса у ребенка, измеренное с помощью «Скрининга детской и подростковой травмы».
Максимальный балл — 60, более высокий балл указывает на более высокий уровень травматического стресса.
|
Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
|
Изменения в эмоциональных и поведенческих симптомах ребенка
Временное ограничение: Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
Общий скрининг симптомов эмоциональных и поведенческих проблем у ребенка, измеряемый с помощью «ASEBA» (Ахенбахской системы эмпирической оценки) контрольного списка поведения ребенка.
ASEBA использует стандартизированные баллы в соответствии с возрастными нормами, где более высокие t-баллы указывают на большее количество/более сильные симптомы по каждой подшкале.
|
Время 1 — когда семью направляют на лечение DDP, время 2 — когда лечение закончено, примерно через 24 недели.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт опекуна при получении DDP
Временное ограничение: Приблизительно через 24 недели после того, как семья была направлена на лечение DDP
|
Полуструктурированное интервью, посвященное изучению опыта опекуна, получающего лечение DDP
|
Приблизительно через 24 недели после того, как семья была направлена на лечение DDP
|
|
Опыт терапевтов внедрения и использования DDP
Временное ограничение: До каждого 3-го месяца после обучения терапевта DDP, до конца периода сбора данных (31.12.2023)
|
Полуструктурированные фокус-групповые интервью с терапевтами DDP, изучающие их опыт внедрения и использования DDP
|
До каждого 3-го месяца после обучения терапевта DDP, до конца периода сбора данных (31.12.2023)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75120X
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .