- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04763720
Dyadisen kehityspsykoterapian (DDP) toteuttaminen – arviointitutkimus
Diadisen kehityspsykoterapian toteuttaminen lapsille ja heidän perheilleen avohoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida dynaamisen kehityspsykoterapian (DDP) toteutusta ja käyttöä kolmessa keskuksessa, keskittyen erityisesti sen mahdollisiin vaikutuksiin havaittavan hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatuun. Mukana olevat kolme keskusta ovat Telemark Hospital Trust, lasten ja nuorten psykiatrisen terveyden osasto, Skienin lastensuojelupalvelut ja Porsgrunnin lastensuojelupalvelut. DDP:n käyttöönottoa johtaa Telemark Hospital Trust, kun taas kaikkien keskusten terapeutteja koulutetaan DDP:hen osana käyttöönottoprosessia.
Ensisijaisesti pyrimme tunnistamaan DDP-hoitoon liittyvät muutokset hoitajan ja lapsen välisessä vuorovaikutuksessa EA-asteikolla (Emotional Availability Scales) mitattuna. Toissijaiset tulosmittauksemme arvioivat muutoksia vanhempien itsetehokkuudessa, vanhempien stressissä sekä lasten tunne- ja käyttäytymisongelmissa.
Tutkimustavoitteet on jaettu kolmeen tutkimuskysymykseen:
Q1: Mitä muutoksia DDP-hoitoon liittyy:
Q1.1 hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laatu Q1.2 vanhempien itsetehokkuus Q1.3 vanhempien stressi, Q1.4 lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmat Aiemman kirjallisuuden perusteella oletamme, että näemme hoidon laadun paranevan. hoitajan ja lapsen välinen vuorovaikutus ja vanhempien itsetehokkuus DDP-hoidon päätyttyä sekä vanhempien stressin ja lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien väheneminen (Becker-Weidman, A. 2006)
DDP:n vaikutusten arvioinnin lisäksi arvioimme DDP:n toteutusta kolmessa keskuksessa ja tiedotamme toteutuksesta keräämällä tietoa haastattelemalla potilaita ja lääkäreitä. Pyrimme vastaamaan:
Q2: Miten lapset ja heidän huoltajat kokevat DDP:n terapeuttisena interventiona? Q3: Miten lääkärit kokevat koulutusprosessin ja DDP:n käytön terapeuttisena interventiona?
Aiemman kirjallisuuden perusteella oletamme, että näemme hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laadun ja vanhempien itsetehokkuuden paranevan DDP-hoidon päätyttyä sekä vanhempien stressin ja lasten tunne- ja käyttäytymisongelmien vähenemisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapset, jotka ovat joutuneet fyysisen, seksuaalisen tai emotionaalisen väkivallan tai laiminlyönnin kohteeksi, ovat vaarassa kehittää epäterveellisiä suhteita huoltajaansa, mikä lisää todennäköisyyttä, että heille kehittyy monenlaisia mielenterveysongelmia myöhemmässä elämässä. Norja tarjoaa vain muutamia lasten ja nuorten hoitoon tarkoitettuja terapeuttisia ohjelmia, jotka keskittyvät erityisesti traumaattisten kokemusten hoitoon kiintymyssuhteissa. Tähän keskittyvä interventio on dyadinen kehityspsykoterapia (DDP), jossa dyadilla tarkoitetaan lapsen ja hänen huoltajansa yksikköä.
Telemarkin sairaalan lasten ja nuorten mielenterveysosaston (ABUP) perhekeskeinen hoitoyksikkö (SFB) on aloittanut DDP:n toteuttamisen "BUP-projektin" rahoituksella, mikä on johtanut monikeskuksen toteutussuunnitelmaan, joka sisältää paikallisen lastensuojelun. palvelut sekä lasten-, nuoriso- ja perheasioiden toimisto. Tässä hankkeessa pyritään arvioimaan DDP:n toteutusta ja arvioimaan mahdollisia muutoksia omaishoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laadussa, vanhempien tehokkuudessa, vanhempien stressissä ja hyvinvoinnissa sekä lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmissa sekä tämän toteutuksen subjektiivisia kokemuksia hoitajien ja lääkäreiden keskuudessa. . Lääkäreiden ja vanhempien haastattelujen tulokset antavat palautetta, ohjaavat käyttöönottoa ja antavat olennaista tietoa DDP:n käytöstä norjalaisessa ympäristössä.
Skienin ja Porsgrunnin kuntien lastensuojelupalvelut (CPS) toteuttavat DDP:tä omissa palveluissaan ja myös heidän kokemuksiaan prosessista kerätään. Toteutusprosessia seurataan sekamenetelmänä.
Tämä tutkimus tuo uutta tietoa siitä, miten norjalaiset lapset ja heidän perheensä kokevat interventiotoimenpiteet sekä Telemarkin sairaalan kliinisissä avohoidossa että Skienin ja Porsgrunnin lastensuojelupalveluissa.
Lääkäreiden kokemukset DDP:n käyttöönotosta ja käytöstä ovat tärkeä ulottuvuus sen onnistumiselle. Projektissa raportoidaan, mitä haasteita käyttöönoton aikana Norjassa esiintyi ja kuinka sekä perheet että lääkärit kokivat DDP:n oppimisen, käytön ja vastaanottamisen. Käyttämällä saatuja tietoja suoraan tämän projektin prosessissa se voi ohjata jatkuvaa toteutusta ja edistää sen onnistumista. Jos DDP:n osoitetaan olevan positiivinen ja hyödyllinen hoitomenetelmä, suunnitteilla on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Selvitämme erityistä kontekstia osallistujien havainnoilla projektikokouksissa ja analysoimme DDP:n toteutukseen ja käyttöön liittyviä keskeisiä asiakirjoja.
Tekemällä tiivistä yhteistyötä Lastensuojelun kanssa voimme myös tutustua kokemuksiin hoidon toteuttamisesta eri ympäristöissä.
Norjan Kaakkois-alueen lääketieteen ja terveyden tutkimuksen aluekomitea (REK) sekä Norjan tutkimustietokeskus (NSD) ovat suorittaneet eettisen arvioinnin ja hanke on hyväksytty. Osallistujat saavat täydelliset tiedot, ja heiltä pyydetään suostumus sekä suullisesti että kirjallisesti. Heille taataan luottamuksellisuus ja nimettömyys. Heille kerrotaan heidän oikeudestaan peruuttaa milloin tahansa, ja että sillä ei ole vaikutusta heidän hoitoonsa ABUP:ssa. Emme odota tämän tutkimuksen aiheuttavan mitään haittaa osallistujille. Havainnot ovat osa rutiinitutkimusta, lyhytkestoisia ja ne tehdään tutun laitoksen turvassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norja, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Lapsen osallistumiskriteerit:
- Suhde- ja/tai kiintymysvaikeuksien oireet
- Traumahistoria, mukaan lukien laiminlyönti tai henkinen väkivalta
- Ikä 5-18
- Pystyy ymmärtämään ja tekemään itsensä ymmärretyksi norjaksi
Poissulkemiskriteerit dyadille (hoitaja ja lapsi):
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö lapsessa tai hoitajassa
- Nykyinen psykoosi lapsella tai hoitajalla
- Omaishoitajan kehitysvamma Muuttujat, joita seurataan, mutta jotka eivät ole poissulkemisperusteita, ovat diagnostisia muuttujia, mukaan lukien autismikirjon häiriöt ja hoitotaso.
Terapeutien osallistumiskriteerit:
- Koulutettu DDP:ssä
- Työskentely DDP:n kanssa molemmissa keskuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Diadinen kehityspsykoterapia
Perheet, joita hoidetaan DDP:llä kummassakin keskuksessa
|
DDP sisältää noin kaksikymmentä istuntoa perheen kanssa koulutetun DDP-terapeutin johtamana.
DDP on kehitetty hoitamaan traumaan liittyviä ja kiintymysvaikeuksia.
DDP ei ole manuaalista hoitoa, vaan siihen liittyy joukko ydinviestintätekniikoita (nimeltään PACE; leikkisyys, hyväksyntä, uteliaisuus ja empatia).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hoitajan ja lapsen välisen vuorovaikutuksen laadussa
Aikaikkuna: Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Omaishoitajan ja lapsen vuorovaikutuksen laatu "Emotional Availability Scales" -asteikolla.
Enimmäispistemäärä on 29 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa vuorovaikutusta.
|
Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos mitatussa vanhempien itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Vanhemman itsetehokkuuden/pätevyyden muutoksen mitta mitattuna "Parenting Sense of Competence" -asteikolla.
Maksimipistemäärä 96, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua osaamista.
|
Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Muutos vanhempien stressissä
Aikaikkuna: Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Vanhempien stressin muutoksen mittaus "Vanhempien stressiasteikolla" mitattuna.
Maksimipistemäärä on 90 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vanhempien stressiä.
|
Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Muutos lapsen traumaattisen stressin oireissa
Aikaikkuna: Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Lapsen traumaattisen stressin oireiden mittaus "Lasten ja nuorten traumaseulonnalla" mitattuna.
Maksimipistemäärä on 60, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa traumaattista stressiä.
|
Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Muutos lapsen tunne- ja käyttäytymisoireissa
Aikaikkuna: Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Yleinen seulonta lapsen tunne- ja käyttäytymisongelmien oireista mitattuna "ASEBA" (Achenbach System of Empirically Based Assessment) -lasten käyttäytymisen tarkistuslistalla.
ASEBA käyttää ikäkohtaisten normien mukaisia standardoituja pisteitä, joissa korkeammat t-pisteet osoittavat enemmän/voimakkaampia oireita kullakin ala-asteikolla.
|
Aika 1 on, kun perhe lähetetään DDP-hoitoon, aika 2, kun hoito on päättynyt, noin 24 viikkoa myöhemmin
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Omaishoitajan kokemus DDP:n saamisesta
Aikaikkuna: Noin 24 viikkoa sen jälkeen, kun perhe on lähetetty DDP-hoitoon
|
Puolistrukturoitu haastattelu, jossa selvitetään hoitajan kokemusta DDP-hoidon saamisesta
|
Noin 24 viikkoa sen jälkeen, kun perhe on lähetetty DDP-hoitoon
|
Terapeutien kokemusta DDP:n toteutuksesta ja käytöstä
Aikaikkuna: Jopa joka 3. kuukausi terapeutin DDP-koulutuksen jälkeen tiedonkeruujakson loppuun (31.12.2023)
|
Puolistrukturoidut fokusryhmähaastattelut DDP-terapeuttien kanssa, joissa selvitetään heidän kokemuksiaan DDP:n toteutuksesta ja käytöstä
|
Jopa joka 3. kuukausi terapeutin DDP-koulutuksen jälkeen tiedonkeruujakson loppuun (31.12.2023)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 75120X
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsen käyttäytymisongelma
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedLopetettuTerveet vapaaehtoiset | Keskivaikean Child Pugh -kategorian maksan vajaatoimintaRanska, Unkari
-
RenJi HospitalValmisVerihiutaleiden määrän/pernan halkaisijan suhde | Child-Pugh-luokitusKiina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka A | Child-Pugh luokka BYhdysvallat, Japani
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsValmisChild-Pugh luokka A | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IVB hepatosellulaarinen karsinooma | Child-Pugh luokka BYhdysvallat
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonValmisChild-Pugh: MaksasolusyöpäRanska
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiPitkälle edennyt aikuisten hepatosellulaarinen syöpä | Child-Pugh luokka A | Vaiheen III hepatosellulaarinen karsinooma | Vaihe IIIA Maksasolukarsinooma | Vaiheen IIIB maksasolusyöpä | Vaiheen IIIC hepatosellulaarinen karsinooma | IV vaiheen hepatosellulaarinen karsinooma | IVA-vaiheen hepatosellulaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AstraZenecaLopetettuMahasyöpä | Pitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimet | Kiinteä kasvain | Edistynyt Child-Pugh A - B7 hepatosellulaarinen karsinooma | EGFR ja/tai ROS-mutantti NSCLC | Keuhkojen metastaasikarsinoomaKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset Diadinen kehityspsykoterapia
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaPitkälle edennyt syöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHong Kong Young Women's Christian AssociationValmisOmaishoitajan stressioireyhtymä | DementiaHong Kong
-
University of ChicagoNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
The University of Hong KongHong Chi AssociationRekrytointiHenkinen vamma | Äiti-lapsi suhteetHong Kong
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiSyöpä, edistynyt | Kognitiivinen vajaatoiminta, lieväYhdysvallat
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisDuchennen lihasdystrofia (DMD)Turkki
-
University of MichiganEmory University; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Harvard...Valmis
-
Clinica Gema LeonValmis
-
University of WashingtonRekrytointiStressi | Stressihäiriöt, posttraumaattiset | Seksuaalinen väkivalta | Seksuaalinen väkivalta | Apua etsivä käyttäytyminen | Sosiaalinen vuorovaikutus | Auttava käyttäytyminen | Suhde, sosiaalinenYhdysvallat