- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04763720
Implementering af Dyadisk Udviklingspsykoterapi (DDP) - Evalueringsforskning
Implementering af dyadisk udviklingspsykoterapi for børn og deres familier i ambulant regi.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen og brugen af Dyadisk Udviklingspsykoterapi (DDP) i tre centre, med særligt fokus på dets potentielle effekter på kvaliteten af den observerbare omsorgsperson-barn-interaktion. De tre centre, der indgår, er Sygehuset Telemark, Afdeling for Børne- og Ungdomspsykiatrisk Sundhed, Børneværn i Skien og Børneværn i Porsgrunn. Implementeringen af DDP ledes af Sygehuset Telemark, mens terapeuter fra alle centre uddannes i DDP som en del af implementeringsprocessen.
Primært sigter vi på at identificere eventuelle ændringer forbundet med DDP-behandling i omsorgsperson-barn-interaktionen, målt ved Emotional Availability Scales (EA-skalaer). Vores sekundære resultatmål vurderer ændringer i forældres selveffektivitet, forældres stress og barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Forskningsmålene er opdelt i tre forskningsspørgsmål:
Q1: Hvilke ændringer er forbundet med DDP-behandling:
Q1.1 kvaliteten af omsorgsperson-barn-interaktionen Q1.2 forældres self-efficacy Q1.3 forældres stress, Q1.4 barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer Baseret på tidligere litteratur antager vi, at vi vil se en stigning i kvaliteten af omsorgsperson-barn interaktion og forældres selveffektivitet efter at have afsluttet DDP-behandlingen og et fald i forældres stress og barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer (Becker-Weidman, A. 2006)
Udover at vurdere effekterne af DDP vil vi evaluere implementeringen af DDP i de tre centre og informere implementeringen ved at indsamle information gennem interviews med patienter og klinikere. Vi tilstræber at svare på:
Q2: Hvordan oplever børn og deres omsorgspersoner DDP som en terapeutisk intervention? Q3: Hvordan oplever klinikere træningsprocessen og brugen af DDP som en terapeutisk intervention?
Baseret på tidligere litteratur antager vi, at vi vil se en stigning i kvaliteten af omsorgsperson-barn-interaktionen og forældres selveffektivitet efter endt DDP-behandling, og et fald i forældres stress og barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn, der har været udsat for fysisk, seksuelt eller følelsesmæssigt misbrug eller omsorgssvigt, er i risiko for at udvikle usunde forhold til deres omsorgsperson, hvilket øger sandsynligheden for, at de udvikler en lang række psykiske problemer senere i livet. Norge tilbyder få terapeutiske programmer til behandling af børn og unge, der fokuserer specifikt på behandling af traumatiske oplevelser inden for tilknytningsforhold. En intervention med dette fokus er Dyadisk Udviklingspsykoterapi (DDP), hvor dyad refererer til enheden af et barn og dets omsorgsperson(er).
Den Familiebaserede Behandlingsenhed (SFB) under Afdelingen for Børne- og Ungdoms Psykisk Sundhed (ABUP) på Sygehuset Telemark er begyndt at implementere DDP med midler fra "BUP-projektet", hvilket resulterer i en multicenter implementeringsplan inklusive lokale børnebeskyttelse tjenester og kontoret for børn, unge og familieanliggender. Dette projekt søger at evaluere implementeringen af DDP og vurdere enhver ændring i kvaliteten af omsorgsperson-barn-interaktionen, forældres effektivitet, forældres stress og trivsel og barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer samt den subjektive oplevelse af denne implementering blandt omsorgspersoner og klinikere. . Resultaterne af interviews med klinikere og forældre vil give feedback, guide implementeringen og give væsentlig viden om brug af DDP i en norsk kontekst.
Børneværn (CPS) i Skien og Porsgrunn kommuner vil implementere DDP i deres respektive tjenester, og deres erfaringer med processen vil også blive indsamlet. Blandet metodevurdering vil blive brugt til at følge implementeringsprocessen.
Nærværende undersøgelse vil bidrage med ny viden om, hvordan interventionen opleves af norske børn og deres familier, både i et klinisk ambulant miljø på Telemark Hospital samt Skien og Porsgrunn Child Protective Services.
Klinikernes erfaringer med implementering og brug af DDP er en vigtig dimension for dets succes. Projektet vil rapportere om, hvilke udfordringer der opstod under implementeringen i Norge, og hvordan både familier og klinikere oplevede processen med at lære, bruge og modtage DDP. Ved at bruge den opnåede information direkte i processen med dette projekt kan det hjælpe med at guide den fortsatte implementering og bidrage til dets succes. Hvis DDP viser sig at være en positiv og hjælpsom terapeutisk metode, er der planer om et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.
Vi vil undersøge den specifikke kontekst gennem deltagerobservationer under projektmøder og analysere centrale dokumenter vedrørende implementering og brug af DDP.
Gennem et tæt samarbejde med Børneværn vil vi også være i stand til at udforske erfaringerne med implementering af behandlingen i forskellige miljøer.
Etisk gennemgang er foretaget af den norske sydøstregionale komité for medicinsk og sundhedsforskning (REK) samt det norske center for forskningsdata (NSD), og projektet er blevet godkendt. Deltagerne vil modtage fuld information og blive bedt om at give samtykke både mundtligt og skriftligt. De vil være sikret fortrolighed og anonymitet. De vil til enhver tid blive informeret om deres ret til at trække sig tilbage, og at det ikke vil have nogen indflydelse på deres behandling hos ABUP. Vi forventer ikke, at denne undersøgelse vil skade deltagerne. Observationerne er en del af rutineundersøgelser, af kort varighed og udføres inden for en velkendt institutions sikkerhed
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norge, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for barn:
- Symptomer på relations- og/eller tilknytningsbesvær
- Traumehistorie, herunder omsorgssvigt eller følelsesmæssigt misbrug
- Alder 5-18
- Kan forstå og gøre sig forståelig på norsk
Eksklusionskriterier for dyad (plejer og barn):
- Aktuelt stofmisbrug hos barn eller omsorgsperson
- Aktuel psykose hos barn eller omsorgsperson
- Intellektuel funktionsnedsættelse hos omsorgsperson Variabler, der vil blive sporet, men som ikke er grund til udelukkelse, er diagnostiske variabler, herunder tilstedeværelsen af autismespektrumforstyrrelser og plejeniveau.
Inklusionskriterier for terapeuter:
- Uddannet i DDP
- Arbejder med DDP i en af centrene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dyadisk udviklingspsykoterapi
Familier, der behandles med DDP på et af centrene
|
DDP involverer cirka tyve sessioner med familien, udført af en uddannet DDP-terapeut.
DDP er udviklet til at behandle traume- og tilknytningsproblemer.
DDP er ikke en manuel behandling, men involverer brug af et sæt kernekommunikationsteknikker (kaldet PACE; Legelyst, Accept, Nysgerrighed og Empati).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kvaliteten af omsorgsperson-barn interaktion
Tidsramme: Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
Kvaliteten af omsorgsperson-barn interaktion ved hjælp af "Emotional Availability Scales".
Den maksimale samlede score er 29, og en højere score betyder bedre interaktion.
|
Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i målt forældres self-efficacy
Tidsramme: Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
Mål for ændring i forældres self-efficacy/kompetence målt ved "Parenting Sense of Competence"-skalaen.
Max score 96, højere score indikerer højere oplevet kompetence.
|
Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
|
Ændring i forældres stress
Tidsramme: Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
Mål for ændring i forældres stress målt ved "Parental Stress Scale".
Max score er 90, og en højere score indikerer højere forældrestress.
|
Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
|
Ændring i børns symptomer på traumatisk stress
Tidsramme: Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
Mål for barnets symptomer på traumatisk stress målt ved "Børne- og ungdomstraumescreening".
Max score er 60, højere score indikerer højere niveauer af traumatisk stress.
|
Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
|
Ændring i barnets følelsesmæssige og adfærdsmæssige symptomer
Tidsramme: Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
Generel screening af barnets symptomer på følelsesmæssige og adfærdsmæssige problemer, målt ved "ASEBA" (Achenbach System of Empirically Based Assessment) Child Behavior Checklist.
ASEBA anvender standardiserede scores efter aldersspecifikke normer, hvor højere t-scores indikerer flere/stærkere symptomer på hver delskala.
|
Tidspunkt 1 er, når familien henvises til DDP-behandling, tidspunkt 2, når behandlingen er afsluttet, ca. 24 uger senere
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pårørendes oplevelse af at modtage DDP
Tidsramme: Cirka 24 uger efter, at familien er blevet henvist til DDP-behandling
|
Semistruktureret interview, der udforsker pårørendes oplevelse af at modtage DDP-behandling
|
Cirka 24 uger efter, at familien er blevet henvist til DDP-behandling
|
|
Terapeuters erfaring med implementering og brug af DDP
Tidsramme: Op til hver 3. måned efter, at behandleren er blevet uddannet i DDP, indtil udgangen af dataindsamlingsperioden (31.12.2023)
|
Semistrukturerede fokusgruppeinterviews med DDP-terapeuter, der udforsker deres erfaringer med implementering og brug af DDP
|
Op til hver 3. måned efter, at behandleren er blevet uddannet i DDP, indtil udgangen af dataindsamlingsperioden (31.12.2023)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 75120X
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .