- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04763720
Implementando a Psicoterapia de Desenvolvimento Diádica (PDD) - Pesquisa de Avaliação
Implementação da psicoterapia desenvolvimental diádica para crianças e suas famílias em ambiente ambulatorial.
O objetivo deste estudo é avaliar a implementação e utilização da Psicoterapia de Desenvolvimento Diádico (PDD) em três centros, com particular enfoque nos seus potenciais efeitos na qualidade da interação observável cuidador-criança. Os três centros incluídos são Telemark Hospital Trust, Departamento de Saúde Psiquiátrica Infantil e Adolescente, Serviços de Proteção à Criança em Skien e Serviços de Proteção à Criança em Porsgrunn. A implementação do DDP está sendo liderada pelo Telemark Hospital Trust, enquanto os terapeutas de todos os centros estão sendo treinados no DDP como parte do processo de implementação.
Primeiramente, pretendemos identificar quaisquer alterações associadas ao tratamento DDP na interação cuidador-criança, conforme medido pelas Escalas de Disponibilidade Emocional (escalas de AE). Nossas medidas de resultados secundários avaliam mudanças na autoeficácia dos pais, estresse dos pais e problemas emocionais e comportamentais da criança.
Os objetivos da pesquisa estão divididos em três questões de pesquisa:
Q1: Quais mudanças estão associadas ao tratamento DDP:
Q1.1 a qualidade da interação cuidador-criança Q1.2 autoeficácia dos pais Q1.3 estresse dos pais, Q1.4 problemas emocionais e comportamentais da criança Com base na literatura anterior, levantamos a hipótese de que veremos um aumento na qualidade da interação cuidador-criança e autoeficácia dos pais após a conclusão do tratamento DDP, e uma diminuição do estresse dos pais e dos problemas emocionais e comportamentais da criança (Becker-Weidman, A. 2006)
Além de avaliar os efeitos do DDP, avaliaremos a implementação do DDP nos três centros e informaremos a implementação coletando informações por meio de entrevistas com pacientes e médicos. Pretendemos responder:
Q2: Como as crianças e seus cuidadores vivenciam o DDP como uma intervenção terapêutica? Q3: Como os médicos vivenciam o processo de treinamento e o uso do DDP como intervenção terapêutica?
Com base na literatura anterior, levantamos a hipótese de que veremos um aumento na qualidade da interação cuidador-criança e na autoeficácia dos pais após a conclusão do tratamento com DDP, e uma diminuição no estresse dos pais e nos problemas emocionais e comportamentais da criança
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças que foram submetidas a abuso ou negligência física, sexual ou emocional correm o risco de desenvolver relacionamentos prejudiciais com seus cuidadores, aumentando a probabilidade de desenvolverem uma ampla gama de problemas de saúde mental mais tarde na vida. A Noruega oferece poucos programas terapêuticos para tratamento de crianças e adolescentes que se concentram especificamente no tratamento de experiências traumáticas em relacionamentos de apego. Uma intervenção com esse foco é a Psicoterapia de Desenvolvimento Diádica (PDD), onde díade se refere à unidade de uma criança e seu(s) cuidador(es).
A Unidade de Tratamento Familiar (SFB) da Divisão de Saúde Mental Infantil e Adolescente (ABUP) do Hospital Telemark iniciou a implementação do DDP com financiamento do "Projeto BUP", resultando em um plano de implementação multicêntrico, incluindo proteção infantil local serviços e o Gabinete da Infância, Juventude e Assuntos Familiares. Este projeto visa avaliar a implementação do DDP e avaliar qualquer mudança na qualidade da interação cuidador-criança, eficácia dos pais, estresse e bem-estar dos pais e problemas emocionais e comportamentais da criança, bem como a experiência subjetiva dessa implementação entre cuidadores e médicos . Os resultados das entrevistas com médicos e pais fornecerão feedback, orientarão a implementação e fornecerão conhecimento essencial sobre o uso do DDP em um ambiente norueguês.
Os serviços de proteção à criança (CPS) nos municípios de Skien e Porsgrunn implementarão o DDP em seus respectivos serviços e suas experiências com o processo também serão coletadas. A avaliação de método misto será usada para acompanhar o processo de implementação.
O presente estudo contribuirá com novos conhecimentos sobre como a intervenção é vivenciada por crianças norueguesas e suas famílias, tanto em um ambiente clínico ambulatorial no Hospital Telemark quanto nos Serviços de Proteção à Criança de Skien e Porsgrunn.
As experiências dos médicos com a implementação e uso do DDP é uma dimensão importante para seu sucesso. O projeto relatará quais desafios surgiram durante a implementação na Noruega e como as famílias e os médicos vivenciaram o processo de aprendizado, uso e recebimento do DDP. Ao usar as informações obtidas diretamente no processo deste projeto, elas podem ajudar a orientar a implementação contínua e contribuir para seu sucesso. Se o DDP se mostrar um método terapêutico positivo e útil, há planos para um estudo controlado randomizado multicêntrico.
Investigaremos o contexto específico por meio de observações dos participantes durante as reuniões do projeto e analisaremos documentos centrais sobre a implementação e uso do DDP.
Trabalhando em estreita colaboração com os Serviços de Proteção à Criança, também poderemos explorar as experiências de implementação do tratamento em diferentes contextos.
A revisão ética foi conduzida pelo Comitê Regional do Sudeste Norueguês para Pesquisa Médica e de Saúde (REK), bem como pelo Centro Norueguês de Dados de Pesquisa (NSD) e o projeto foi aprovado. Os participantes receberão informações completas e serão solicitados a dar consentimento verbalmente e por escrito. Terão garantia de confidencialidade e anonimato. Eles serão informados de seu direito de desistir a qualquer momento, e que isso não afetará seu tratamento na ABUP. Não esperamos que este estudo cause qualquer dano aos participantes. As observações fazem parte do exame de rotina, de curta duração e são realizadas na segurança de uma instituição familiar
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, Noruega, 3710
- Telemark Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para criança:
- Sintomas de dificuldades relacionais e/ou de apego
- História de trauma, incluindo negligência ou abuso emocional
- Idade 5-18
- Consegue entender e se fazer entender em norueguês
Critérios de exclusão para díade (cuidador e criança):
- Abuso atual de substâncias na criança ou cuidador
- Psicose atual na criança ou cuidador
- Deficiência intelectual no cuidador As variáveis que serão rastreadas, mas que não são motivos de exclusão, são as variáveis de diagnóstico, incluindo a presença de transtornos do espectro do autismo e o nível de atendimento.
Critérios de inclusão para terapeutas:
- Formado em DDP
- Trabalhando com DDP em qualquer um dos centros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Psicoterapia de Desenvolvimento Diádica
Famílias sendo tratadas com DDP em qualquer um dos centros
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O DDP envolve aproximadamente vinte sessões com a família, conduzidas por um terapeuta DDP treinado.
O DDP foi desenvolvido para tratar dificuldades relacionadas a traumas e apegos.
O DDP não é um tratamento manualizado, mas envolve o uso de um conjunto de técnicas básicas de comunicação (denominado PACE; Ludicidade, Aceitação, Curiosidade e Empatia).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da interação cuidador-criança
Prazo: O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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A qualidade da interação cuidador-criança usando as "Escalas de Disponibilidade Emocional".
A pontuação total máxima é 29 e uma pontuação mais alta significa uma interação de melhor qualidade.
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O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na autoeficácia parental medida
Prazo: O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Medida da mudança na auto-eficácia/competência dos pais conforme medido pela escala "Parenting Sense of Competence".
Pontuação máxima 96, pontuação mais alta indica maior competência percebida.
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O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Mudança no estresse dos pais
Prazo: O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Medida da mudança no estresse dos pais conforme medido pela "Escala de Estresse dos Pais".
A pontuação máxima é 90 e uma pontuação mais alta indica maior estresse dos pais.
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O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Mudança nos sintomas infantis de estresse traumático
Prazo: O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Medida dos sintomas de estresse traumático da criança conforme medido por "Triagem de trauma infantil e adolescente".
A pontuação máxima é 60, a pontuação mais alta indica níveis mais altos de estresse traumático.
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O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Mudança nos sintomas emocionais e comportamentais da criança
Prazo: O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Triagem geral dos sintomas de problemas emocionais e comportamentais da criança, conforme medido pela lista de verificação do comportamento infantil "ASEBA" (Sistema Achenbach de avaliação com base empírica).
A ASEBA usa pontuações padronizadas de acordo com as normas específicas da idade, em que pontuações t mais altas indicam sintomas mais/mais fortes em cada subescala.
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O tempo 1 é quando a família é encaminhada para o tratamento DDP, o tempo 2 quando o tratamento é finalizado, aproximadamente 24 semanas depois
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência do cuidador ao receber DDP
Prazo: Aproximadamente 24 semanas após a família ter sido encaminhada para o tratamento DDP
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Entrevista semiestruturada explorando a experiência do cuidador recebendo tratamento DDP
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Aproximadamente 24 semanas após a família ter sido encaminhada para o tratamento DDP
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Experiência dos terapeutas da implementação e uso do DDP
Prazo: Até a cada 3 meses após o treinamento do terapeuta em DDP, até o final do período de coleta de dados (31.12.2023)
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Entrevistas de grupo focal semiestruturadas com terapeutas DDP explorando sua experiência com a implementação e uso do DDP
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Até a cada 3 meses após o treinamento do terapeuta em DDP, até o final do período de coleta de dados (31.12.2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75120X
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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