- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04763720
Implementeren van Dyadische Ontwikkelingspsychotherapie (DDP) - Evaluatie Onderzoek
Implementatie van dyadische ontwikkelingspsychotherapie voor kinderen en hun gezinnen in een poliklinische setting.
Het doel van deze studie is het evalueren van de implementatie en het gebruik van Dyadische Ontwikkelingspsychotherapie (DDP) in drie centra, met bijzondere aandacht voor de mogelijke effecten ervan op de kwaliteit van de waarneembare interactie tussen verzorger en kind. De drie opgenomen centra zijn Telemark Hospital Trust, afdeling voor kinder- en jeugdpsychiatrische gezondheid, kinderbeschermingsdiensten in Skien en kinderbeschermingsdiensten in Porsgrunn. De implementatie van DDP wordt geleid door Telemark Hospital Trust, terwijl therapeuten van alle centra worden getraind in DDP als onderdeel van het implementatieproces.
In de eerste plaats streven we ernaar eventuele veranderingen te identificeren die verband houden met DDP-behandeling in de interactie tussen verzorger en kind, zoals gemeten door de Emotional Availability Scales (EA-schalen). Onze secundaire uitkomstmaten beoordelen veranderingen in ouderlijke zelfredzaamheid, ouderlijke stress en emotionele en gedragsproblemen van het kind.
De onderzoeksdoelen zijn onderverdeeld in drie onderzoeksvragen:
Vraag 1: Welke veranderingen zijn geassocieerd met DDP-behandeling:
Q1.1 de kwaliteit van de interactie tussen verzorger en kind Q1.2 ouderlijke zelfredzaamheid Q1.3 ouderlijke stress, Q1.4 emotionele en gedragsproblemen van het kind Op basis van eerdere literatuur veronderstellen we dat we een toename zullen zien in de kwaliteit van de interactie tussen verzorger en kind en ouderlijke zelfredzaamheid na het voltooien van de DDP-behandeling, en een afname van ouderlijke stress en emotionele en gedragsproblemen van het kind (Becker-Weidman, A. 2006)
Naast het beoordelen van de effecten van DDP zullen we de implementatie van DDP in de drie centra evalueren en de implementatie informeren door informatie te verzamelen door middel van interviews met patiënten en clinici. We streven ernaar om te beantwoorden:
Vraag 2: Hoe ervaren kinderen en hun verzorgers DDP als een therapeutische interventie? Vraag 3: Hoe ervaren clinici het trainingsproces en het gebruik van DDP als therapeutische interventie?
Op basis van eerdere literatuur veronderstellen we dat we een toename zullen zien in de kwaliteit van de verzorger-kind interactie en ouderlijke zelfredzaamheid na het voltooien van de DDP-behandeling, en een afname van ouderlijke stress en emotionele en gedragsproblemen van het kind.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen die het slachtoffer zijn geweest van fysiek, seksueel of emotioneel misbruik of verwaarlozing lopen het risico een ongezonde relatie met hun verzorger op te bouwen, waardoor de kans groter wordt dat ze later in hun leven een breed scala aan psychische problemen ontwikkelen. Noorwegen biedt weinig therapeutische programma's voor de behandeling van kinderen en adolescenten die zich specifiek richten op de behandeling van traumatische ervaringen binnen gehechtheidsrelaties. Een interventie met deze focus is Dyadische Ontwikkelingspsychotherapie (DDP), waarbij dyade verwijst naar de eenheid van een kind en zijn verzorger(s).
De Family-Based Treatment Unit (SFB) binnen de afdeling voor geestelijke gezondheid van kinderen en adolescenten (ABUP) in het ziekenhuis van Telemark is begonnen met de implementatie van DDP met financiering van het "BUP-project". diensten en het bureau voor kinderen, jeugd en gezin. Dit project heeft tot doel de implementatie van DDP te evalueren en eventuele veranderingen in de kwaliteit van de interactie tussen verzorger en kind, de doeltreffendheid van de ouders, de stress en het welzijn van de ouders, en de emotionele en gedragsproblemen van het kind te beoordelen, evenals de subjectieve ervaring van deze implementatie door verzorgers en clinici. . De resultaten van interviews met clinici en ouders zullen feedback geven, de implementatie begeleiden en essentiële kennis verschaffen over het gebruik van DDP in een Noorse setting.
Kinderbeschermingsdiensten (CPS) in de gemeenten Skien en Porsgrunn gaan DDP implementeren in hun respectievelijke diensten en ook hun ervaringen met het proces worden verzameld. Mixed method assessment zal worden gebruikt om het implementatieproces te volgen.
De huidige studie zal bijdragen aan nieuwe kennis over hoe de interventie wordt ervaren door Noorse kinderen en hun families, zowel in een klinische poliklinische setting in het Telemark Ziekenhuis als in de kinderbeschermingsdiensten van Skien en Porsgrunn.
De ervaringen van clinici met de implementatie en het gebruik van DDP zijn een belangrijke factor voor het succes ervan. Het project zal rapporteren over de uitdagingen die zich voordeden tijdens de implementatie in Noorwegen, en hoe zowel families als clinici het proces van leren, gebruiken en ontvangen van DDP hebben ervaren. Door de verkregen informatie rechtstreeks in het proces van dit project te gebruiken, kan het de verdere implementatie helpen begeleiden en bijdragen aan het succes ervan. Als wordt aangetoond dat DDP een positieve en nuttige therapeutische methode is, zijn er plannen voor een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra.
We onderzoeken de specifieke context door middel van participerende observaties tijdens projectbijeenkomsten en analyseren centrale documenten met betrekking tot de implementatie en het gebruik van DDP.
Door nauw samen te werken met de kinderbescherming kunnen we ook de ervaringen met de implementatie van de behandeling in verschillende settings verkennen.
Ethische beoordeling is uitgevoerd door de Noorse Zuidoost-regionale commissie voor medisch en gezondheidsonderzoek (REK) en het Noorse Centrum voor onderzoeksgegevens (NSD) en het project is goedgekeurd. De deelnemers worden volledig geïnformeerd en gevraagd om zowel mondeling als schriftelijk toestemming te geven. Ze zullen verzekerd zijn van vertrouwelijkheid en anonimiteit. Ze worden geïnformeerd over hun recht om zich op elk moment terug te trekken en dat dit geen invloed heeft op hun behandeling bij ABUP. We verwachten niet dat dit onderzoek de deelnemers schade zal berokkenen. De observaties maken deel uit van routineonderzoek, zijn van korte duur en worden uitgevoerd binnen de beveiliging van een vertrouwde instelling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Noorwegen, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor kind:
- Symptomen van relationele en/of hechtingsproblemen
- Geschiedenis van trauma, inclusief verwaarlozing of emotionele mishandeling
- Leeftijd 5-18
- Kan het Noors verstaan en zich verstaanbaar maken
Uitsluitingscriteria voor dyade (verzorger en kind):
- Actueel middelenmisbruik bij kind of verzorger
- Huidige psychose bij kind of verzorger
- Verstandelijke handicap bij mantelzorger Variabelen die worden gevolgd maar geen reden zijn voor uitsluiting zijn diagnostische variabelen, waaronder de aanwezigheid van autismespectrumstoornissen en zorgniveau.
Inclusiecriteria voor therapeuten:
- Getraind in DDP
- Werken met DDP in een van de centra
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Dyadische ontwikkelingspsychotherapie
Gezinnen die in een van de centra met DDP worden behandeld
|
DDP omvat ongeveer twintig sessies met het gezin, uitgevoerd door een getrainde DDP-therapeut.
DDP is ontwikkeld om traumagerelateerde en hechtingsproblematiek te behandelen.
DDP is geen handmatige behandeling, maar omvat het gebruik van een reeks kerncommunicatietechnieken (genaamd PACE; Speelsheid, Acceptatie, Nieuwsgierigheid en Empathie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de kwaliteit van interactie tussen verzorger en kind
Tijdsspanne: Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
De kwaliteit van interactie tussen verzorger en kind met behulp van de "Emotional Availability Scales".
De maximale totale score is 29 en een hogere score betekent interactie van betere kwaliteit.
|
Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gemeten ouderlijke zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
Maatstaf voor verandering in ouderlijke zelfredzaamheid/competentie zoals gemeten door de "Ouderschapsbesef van competentie"-schaal.
Max score 96, hogere score geeft hogere waargenomen competentie aan.
|
Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
|
Verandering in ouderlijke stress
Tijdsspanne: Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
Maatstaf voor verandering in ouderlijke stress zoals gemeten door de "Parental Stress Scale".
De maximale score is 90 en een hogere score duidt op meer ouderlijke stress.
|
Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
|
Verandering in kindersymptomen van traumatische stress
Tijdsspanne: Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
Meten van de symptomen van traumatische stress bij kinderen zoals gemeten door "Child and Adolescent Trauma Screening".
De maximale score is 60, een hogere score geeft hogere niveaus van traumatische stress aan.
|
Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
|
Verandering in emotionele en gedragssymptomen van het kind
Tijdsspanne: Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
Algemene screening van de symptomen van emotionele en gedragsproblemen van het kind, zoals gemeten door de "ASEBA" (Achenbach System of Empirically Based Assessment) Child Behavior Checklist.
ASEBA gebruikt gestandaardiseerde scores volgens leeftijdsspecifieke normen, waarbij hogere t-scores meer/sterkere symptomen op elke subschaal aangeven.
|
Tijdstip 1 is wanneer het gezin wordt doorverwezen naar DDP-behandeling, tijdstip 2 wanneer de behandeling is beëindigd, ongeveer 24 weken later
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaring van de zorgverlener met het ontvangen van DDP
Tijdsspanne: Ongeveer 24 weken nadat het gezin is verwezen voor DDP-behandeling
|
Semi-gestructureerd interview waarin de ervaring van de zorgverlener met DDP-behandeling wordt onderzocht
|
Ongeveer 24 weken nadat het gezin is verwezen voor DDP-behandeling
|
|
Therapeuten ervaren de implementatie en het gebruik van DDP
Tijdsspanne: Tot elke 3e maand nadat de therapeut is opgeleid in DDP, tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (31.12.2023)
|
Semi-gestructureerde focusgroepinterviews met DDP-therapeuten waarin hun ervaringen met de implementatie en het gebruik van DDP worden verkend
|
Tot elke 3e maand nadat de therapeut is opgeleid in DDP, tot het einde van de gegevensverzamelingsperiode (31.12.2023)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 75120X
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .