- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763720
Implementación de la psicoterapia de desarrollo diádico (DDP) - Investigación de evaluación
Implementación de la psicoterapia de desarrollo diádica para niños y sus familias en un entorno ambulatorio.
El objetivo de este estudio es evaluar la implementación y el uso de la Psicoterapia del Desarrollo Diádico (DDP) en tres centros, con especial énfasis en sus efectos potenciales sobre la calidad de la interacción cuidador-niño observable. Los tres centros incluidos son Telemark Hospital Trust, Departamento de Salud Psiquiátrica Infantil y Adolescente, Servicios de Protección Infantil en Skien y Servicios de Protección Infantil en Porsgrunn. La implementación de DDP está siendo dirigida por Telemark Hospital Trust, mientras que los terapeutas de todos los centros están siendo capacitados en DDP como parte del proceso de implementación.
Principalmente, nuestro objetivo es identificar cualquier cambio asociado con el tratamiento de DDP en la interacción cuidador-niño, según lo medido por las Escalas de Disponibilidad Emocional (escalas EA). Nuestras medidas de resultado secundarias evalúan los cambios en la autoeficacia de los padres, el estrés de los padres y los problemas emocionales y de comportamiento de los niños.
Los objetivos de la investigación se dividen en tres preguntas de investigación:
P1: ¿Qué cambios están asociados con el tratamiento DDP?
Q1.1 la calidad de la interacción cuidador-niño Q1.2 autoeficacia de los padres Q1.3 estrés de los padres, Q1.4 problemas emocionales y de comportamiento del niño Con base en la literatura previa, suponemos que veremos un aumento en la calidad de la interacción cuidador-niño y autoeficacia de los padres después de completar el tratamiento DDP, y una disminución del estrés de los padres y los problemas emocionales y de comportamiento del niño (Becker-Weidman, A. 2006)
Además de evaluar los efectos de DDP, evaluaremos la implementación de DDP en los tres centros e informaremos la implementación recopilando información a través de entrevistas con pacientes y médicos. Nuestro objetivo es responder:
P2: ¿Cómo experimentan los niños y sus cuidadores el DDP como una intervención terapéutica? P3: ¿Cómo experimentan los médicos el proceso de formación y el uso de DDP como intervención terapéutica?
Con base en la literatura previa, planteamos la hipótesis de que veremos un aumento en la calidad de la interacción cuidador-niño y la autoeficacia de los padres después de completar el tratamiento DDP, y una disminución en el estrés de los padres y los problemas emocionales y de comportamiento del niño.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños que han sido objeto de abuso o negligencia física, sexual o emocional corren el riesgo de desarrollar relaciones poco saludables con su cuidador, lo que aumenta la probabilidad de que desarrollen una amplia gama de problemas de salud mental más adelante en la vida. Noruega ofrece pocos programas terapéuticos para el tratamiento de niños y adolescentes que se centren específicamente en el tratamiento de experiencias traumáticas dentro de las relaciones de apego. Una intervención con este enfoque es la Psicoterapia de Desarrollo Diádico (DDP), donde díada se refiere a la unidad de un niño y su(s) cuidador(es).
La Unidad de Tratamiento Basado en la Familia (SFB) dentro de la División de Salud Mental de Niños y Adolescentes (ABUP) en Telemark Hospital ha comenzado a implementar DDP con fondos del "Proyecto BUP", lo que resultó en un plan de implementación multicéntrico que incluye protección infantil local. servicios y la oficina de infancia, juventud y familia. Este proyecto busca evaluar la implementación de DDP y evaluar cualquier cambio en la calidad de la interacción entre el cuidador y el niño, la eficacia de los padres, el estrés y el bienestar de los padres y los problemas emocionales y de comportamiento del niño, así como la experiencia subjetiva de esta implementación entre los cuidadores y los médicos. . Los resultados de las entrevistas con médicos y padres brindarán retroalimentación, guiarán la implementación y brindarán conocimientos esenciales sobre el uso de DDP en un entorno noruego.
Los servicios de protección infantil (CPS) en los municipios de Skien y Porsgrunn implementarán DDP en sus respectivos servicios y también se recopilarán sus experiencias con el proceso. Se utilizará una evaluación de método mixto para seguir el proceso de implementación.
El presente estudio contribuirá con nuevos conocimientos sobre cómo los niños noruegos y sus familias experimentan la intervención, tanto en un entorno clínico ambulatorio en el Hospital Telemark como en los Servicios de Protección Infantil de Skien y Porsgrunn.
Las experiencias de los médicos con la implementación y el uso de DDP son una dimensión importante para su éxito. El proyecto informará sobre los desafíos que surgieron durante la implementación en Noruega y cómo las familias y los médicos experimentaron el proceso de aprendizaje, uso y recepción de DDP. Al usar la información obtenida directamente en el proceso de este proyecto, puede ayudar a guiar la implementación continua y contribuir a su éxito. Si se demuestra que DDP es un método terapéutico positivo y útil, hay planes para un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Investigaremos el contexto específico a través de las observaciones de los participantes durante las reuniones del proyecto y analizaremos los documentos centrales sobre la implementación y el uso de DDP.
Al trabajar en estrecha colaboración con los Servicios de Protección Infantil, también podremos explorar las experiencias de implementación del tratamiento en diferentes entornos.
La revisión ética ha sido realizada por el comité regional del sureste de Noruega para la investigación médica y de la salud (REK), así como por el centro noruego de datos de investigación (NSD), y el proyecto ha sido aprobado. Los participantes recibirán información completa y se les pedirá que den su consentimiento tanto verbalmente como por escrito. Se les garantizará la confidencialidad y el anonimato. Se les informará de su derecho de desistimiento en cualquier momento, y que ello no tendrá incidencia en su tratamiento en ABUP. No esperamos que este estudio cause ningún daño a los participantes. Las observaciones son parte de un examen de rutina, de corta duración y se realizan dentro de la seguridad de una institución familiar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, Noruega, 3710
- Telemark Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el niño:
- Síntomas de dificultades relacionales y/o de apego
- Historial de trauma, incluyendo negligencia o abuso emocional
- Edad 5-18
- Puede entender y hacerse entender en noruego.
Criterios de exclusión para la díada (cuidador y niño):
- Abuso actual de sustancias en el niño o el cuidador
- Psicosis actual en el niño o cuidador
- Discapacidad intelectual en el cuidador Las variables que serán objeto de seguimiento pero que no son motivo de exclusión son las variables diagnósticas, entre ellas la presencia de trastornos del espectro autista y el nivel de atención.
Criterios de inclusión para terapeutas:
- Formado en DDP
- Trabajar con DDP en cualquiera de los centros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Psicoterapia del desarrollo diádica
Familias en tratamiento con DDP en cualquiera de los centros
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DDP involucra aproximadamente veinte sesiones con la familia, conducidas por un terapeuta capacitado en DDP.
DDP está desarrollado para tratar las dificultades de apego y relacionadas con el trauma.
DDP no es un tratamiento manualizado, sino que implica el uso de un conjunto de técnicas de comunicación básicas (denominadas PACE; Alegría, Aceptación, Curiosidad y Empatía).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de la interacción cuidador-niño
Periodo de tiempo: El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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La calidad de la interacción cuidador-niño utilizando las "Escalas de Disponibilidad Emocional".
La puntuación total máxima es 29 y una puntuación más alta significa una interacción de mejor calidad.
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El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autoeficacia parental medida
Periodo de tiempo: El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Medida de cambio en la autoeficacia/competencia de los padres medida por la escala "Sentido de competencia de los padres".
Puntuación máxima 96, una puntuación más alta indica una mayor competencia percibida.
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El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Cambio en el estrés de los padres
Periodo de tiempo: El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Medida de cambio en el estrés de los padres medido por la "Escala de estrés de los padres".
La puntuación máxima es 90 y una puntuación más alta indica un mayor estrés de los padres.
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El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Cambio en los síntomas del niño de estrés traumático
Periodo de tiempo: El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Medida de los síntomas de estrés traumático del niño medidos por "Evaluación de trauma infantil y adolescente".
La puntuación máxima es 60, una puntuación más alta indica niveles más altos de estrés traumático.
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El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Cambio en los síntomas emocionales y conductuales del niño
Periodo de tiempo: El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Evaluación general de los síntomas de problemas emocionales y conductuales del niño, medidos por la lista de verificación de comportamiento infantil "ASEBA" (Sistema Achenbach de evaluación empíricamente basada).
ASEBA utiliza puntajes estandarizados de acuerdo con las normas específicas de la edad, donde los puntajes t más altos indican síntomas más fuertes en cada subescala.
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El tiempo 1 es cuando se remite a la familia al tratamiento DDP, el tiempo 2 cuando finaliza el tratamiento, aproximadamente 24 semanas después.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La experiencia del cuidador al recibir DDP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 24 semanas después de que la familia haya sido referida al tratamiento DDP
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Entrevista semiestructurada que explora la experiencia del cuidador que recibe tratamiento DDP
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Aproximadamente 24 semanas después de que la familia haya sido referida al tratamiento DDP
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Experiencia de los terapeutas en la implementación y uso de DDP
Periodo de tiempo: Hasta cada 3 meses después de que el terapeuta se haya capacitado en DDP, hasta el final del período de recopilación de datos (31.12.2023)
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Entrevistas semiestructuradas de grupos focales con terapeutas de DDP que exploran su experiencia con la implementación y el uso de DDP
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Hasta cada 3 meses después de que el terapeuta se haya capacitado en DDP, hasta el final del período de recopilación de datos (31.12.2023)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Idun Røseth, Ph.D, Telemark Hospital Trust - University of South-East Norway
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- 75120X
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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