Vzdálená ischemická preconditioning na prognóze pacientů s elektivní PCI pomocí lékem potaženého balónku (RIPC-DCB)
Lékem potažený balónek se stále více používá pro výhodu intervence bez implantace.
Balón je ale potřeba vypouštět dostatečně dlouho, aby byl účinný. Prodloužená dilatace balónku vedoucí k zastavení průtoku krve v distálních cévách, zejména velkých cévách, může u pacienta vést k těžké ischemii.
RIPC může zvýšit toleranci pacientů k ischemickým příhodám, takže se domníváme, že aplikace RIPC před použitím lékového balónku pro PCI může zlepšit ischemické symptomy pacientů, a tím prodloužit dobu uvolňování lékového balónku a zlepšit účinek.
Přehled studie
Detailní popis
Někteří pacienti užívající PCI nemohou dlouhodobě tolerovat symptomy ischemie myokardu způsobené uvolněním balónku s lékem a dokonce vést k výskytu nežádoucích účinků. Bylo zjištěno, že RIPC zlepšuje u pacientů toleranci k ischemii myokardu.
Zároveň může otevřít kolaterální oběh a zlepšit toleranci ischemie myokardu u pacientů. Proto tato studie navrhla paralelní kontrolní skupinu. Experimentální skupina byla léčena RIPC před PCI, zatímco kontrolní skupina nebyla léčena před PCI.
Operátor neví, zda pacient podstoupil RIPC nebo ne, a operátor rozhoduje o době uvolnění lékového balónku podle symptomů pacienta během operace. Angiografie byla provedena v 6 měsících a pro stanovení pozdního lumenu byla použita QCA ztráta po 1 roce. Hodnotila se jednoletá incidence případů selhání cílové léze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Průměr stenózy >=50 % podle vizuálního odhadu zamýšlí podstoupit implantaci balonku potaženého léčivem
- Průměr cílové cévy > 2,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Chronická totální obstrukční léze
- Diagnostikujte pacienty s akutním infarktem myokardu <24 hodin
- Nelze tolerovat nebo není vhodné pro RIPC
- Těžká jaterní a renální insuficience
- Očekávané přežití < 1 rok
- Těžká kalcifikace vyžadující rotační aterektomii
- Netolerovatelná duální protidestičková léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální
40 minut před PCI sestrou k pacientovi operace RIPC (RIPC se dodává se standardní manžetou krevního tlaku umístěnou na stehně.
Manžety se nafouknou na 200 mm Hg a nechají se nafouknuté po dobu 5 minut, Pak se vyfouknou na 0 mm Hg a nechají se nenafouknuté po dobu 5 minut, Tento cyklus se opakuje čtyřikrát) a poté proveďte běžnou operaci PCI
|
RIPC se dodává se standardní manžetou na měření krevního tlaku umístěnou na horní části stehna.
Manžety se nafouknou na 200 mm Hg a udrží se nafouknuté po dobu 5 minut, Pak se vyfouknou na 0 mm Hg a nechají se nenafouknuté po dobu 5 minut. Tento cyklus se opakuje čtyřikrát
|
|
Žádný zásah: Řízení
40 minut před PCI sestra nasadí pacientovi na stehno standardní manžetu, která se však nenafoukne.
PCI se provádí o 40 minut později
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TLF
Časové okno: 12 měsíců
|
TLF, složený ze srdeční smrti, infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou (MI; není jasně přisouzen necílové cévě a s vyloučením periprocedurálního MI) nebo klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu cílové cévy (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu cílové cévy（mm） kvantitativní koronární angiografií (QCA).
|
6 měsíců
|
|
Doba expanze DCB
Časové okno: méně než 120 sekund (v 1 den PCI)
|
Předpokládali jsme/spekulovali, že skupina RIPC měla lepší toleranci ischemie, takže doba dilatace balónku byla delší než u kontrolní skupiny. Ale celkový čas pro všechny pacienty je méně než 120 sekund |
méně než 120 sekund (v 1 den PCI)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HenanICE202104
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .