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Ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung auf die Prognose von Patienten mit elektiver PCI unter Verwendung eines medikamentenbeschichteten Ballons (RIPC-DCB)

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Medikamentbeschichtete Ballons werden immer häufiger zum Vorteil des Eingriffs ohne Implantation verwendet.

Der Ballon muss jedoch lange genug freigesetzt werden, um wirksam zu sein. Eine verlängerte Ballondilatation, die zu einer Unterbrechung des Blutflusses in den distalen Gefäßen führt, insbesondere in großen Gefäßen, kann zu einer schweren Ischämie des Patienten führen.

RIPC kann die Toleranz der Patienten gegenüber ischämischen Ereignissen verbessern, daher glauben wir, dass die Anwendung von RIPC vor der Verwendung eines Medikamentenballons für PCI die ischämischen Symptome der Patienten verbessern kann, wodurch die Freisetzungszeit des Medikamentenballons verlängert und die Wirkung verbessert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einige Patienten, die PCI erhalten, können die Symptome einer myokardialen Ischämie, die durch die Freisetzung des Medikamentenballons verursacht werden, nicht lange tolerieren und führen sogar zum Auftreten von unerwünschten Ereignissen. Es wurde festgestellt, dass RIPC die Toleranz gegenüber myokardialer Ischämie bei Patienten verbessert.

Gleichzeitig kann es den Kollateralkreislauf öffnen und die Toleranz der Myokardischämie bei Patienten verbessern. Daher wurde in dieser Studie eine parallele Kontrollgruppe entworfen. Die Versuchsgruppe wurde vor der PCI mit RIPC behandelt, während die Kontrollgruppe vor der PCI nicht behandelt wurde.

Der Bediener weiß nicht, ob sich der Patient einer RIPC unterzogen hat oder nicht, und der Bediener entscheidet den Zeitpunkt der Medikamentenballonfreigabe gemäß den Symptomen des Patienten während der Operation. Angiographie wurde nach 6 Monaten durchgeführt und QCA wurde verwendet, um das späte Lumen zu bestimmen Verlust nach 1 Jahr. Die 1-Jahres-Inzidenz von Zielläsionsversagensereignissen wurde bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

430

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchmesser Stenose>=50% nach visueller Einschätzung beabsichtigen, sich einer medikamentenbeschichteten Ballonimplantation zu unterziehen
  • Zielgefäßdurchmesser > 2,5 mm

Ausschlusskriterien:

  • Chronische total obstruktive Läsion
  • Diagnostizieren Sie Patienten mit akutem Myokardinfarkt <24 Stunden
  • Kann RIPC nicht vertragen oder ist nicht geeignet
  • Schwere Leber- und Niereninsuffizienz
  • Erwartetes Überleben <1 Jahr
  • Schwere Verkalkung, die eine Rotationsatherektomie erfordert
  • Unverträglichkeit gegenüber einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
40 Minuten vor der PCI durch die Krankenschwester zum Patienten RIPC-Operation (RIPC wird mit einer am Oberschenkel angelegten Standard-Blutdruckmanschette geliefert. Die Manschetten werden auf 200 mmHg aufgeblasen und 5 Minuten lang aufgeblasen gehalten, dann auf 0 mmHg entleert und 5 Minuten lang nicht aufgepumpt gehalten, dieser Zyklus wird viermal wiederholt) und dann eine reguläre PCI-Operation durchgeführt
Sonstiges: RIPC
RIPC wird mit einer am Oberschenkel angelegten Standard-Blutdruckmanschette geliefert. Die Manschetten werden auf 200 mm Hg aufgeblasen und 5 Minuten lang aufgeblasen gehalten, dann auf 0 mm Hg abgelassen und 5 Minuten lang nicht aufgeblasen gehalten. Dieser Zyklus wird viermal wiederholt
Kein Eingriff: Kontrolle
Eine Standardmanschette wird 40 Minuten vor der PCI von der Pflegekraft am Oberschenkel des Patienten angelegt, aber nicht aufgepumpt. PCI wird 40 Minuten später durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TLF
Zeitfenster: 12 Monate
TLF, eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbezogenem Myokardinfarkt (MI; nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen und periprozeduraler MI ausgeschlossen) oder klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Später Lumenverlust des Zielgefäßes (mm)
Zeitfenster: 6 Monate
Später Lumenverlust des Zielgefäßes (mm) durch quantitative Koronarangiographie (QCA).
6 Monate
DCB-Erweiterungszeit
Zeitfenster: weniger als 120 Sekunden (am 1. Tag der PCI)

Wir vermuteten/spekulierten, dass die RIPC-Gruppe eine bessere Ischämietoleranz aufwies, sodass die Ballondilatationszeit länger war als die Kontrollgruppe.

Aber die Gesamtzeit für alle Patienten beträgt weniger als 120 Sekunden
weniger als 120 Sekunden (am 1. Tag der PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Ermittler

  • Studienstuhl: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HenanICE202104

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Veröffentlichung der Ergebnisse können Forscher IPD von der verantwortlichen Person auf begründeten Antrag erhalten

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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