Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalne niedokrwienne warunkowanie w rokowaniu pacjentów z planową PCI z użyciem balonu powlekanego lekiem (RIPC-DCB)

5 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Balon powlekany lekiem jest coraz szerzej stosowany na korzyść interwencji bez implantacji.

Ale balon musi być uwolniony wystarczająco długo, aby był skuteczny. Przedłużające się rozszerzanie balonem skutkujące zatrzymaniem przepływu krwi w naczyniach dystalnych, zwłaszcza dużych, może spowodować u pacjenta ciężkie niedokrwienie.

RIPC może zwiększyć tolerancję pacjentów na zdarzenia niedokrwienne, dlatego uważamy, że zastosowanie RIPC przed użyciem balonu z lekiem do PCI może złagodzić objawy niedokrwienne pacjentów, wydłużając w ten sposób czas uwalniania balonu z lekiem i poprawiając efekt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niektórzy pacjenci poddawani PCI nie tolerują przez długi czas objawów niedokrwienia mięśnia sercowego spowodowanych uwalnianiem się balonu z lekiem, a nawet prowadzą do wystąpienia działań niepożądanych. Stwierdzono, że RIPC poprawia tolerancję na niedokrwienie mięśnia sercowego u pacjentów.

Jednocześnie może otwierać krążenie oboczne i poprawiać tolerancję niedokrwienia mięśnia sercowego u pacjentów. Dlatego w tym badaniu zaprojektowano równoległą grupę kontrolną. Grupa eksperymentalna była leczona RIPC przed PCI, podczas gdy grupa kontrolna nie była leczona przed PCI.

Operator nie wie, czy pacjent przeszedł RIPC, czy nie, i decyduje o czasie uwolnienia balonu z lekiem na podstawie objawów pacjenta podczas operacji. Angiografię wykonano w wieku 6 miesięcy, a QCA zastosowano do określenia późnego światła utrata po 1 roku. Oceniono częstość występowania przypadków niepowodzenia docelowej zmiany chorobowej w ciągu 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

430

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zwężenie średnicy>=50% na podstawie oceny wizualnej zamierza poddać się implantacji balonu powlekanego lekiem
  • Docelowa średnica naczynia > 2,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła całkowita zmiana obturacyjna
  • Diagnozuj pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego <24 godzin
  • Nie toleruje lub nie nadaje się do RIPC
  • Ciężka niewydolność wątroby i nerek
  • Oczekiwane przeżycie <1 rok
  • Ciężkie zwapnienie wymagające aterektomii rotacyjnej
  • Nie do zniesienia w przypadku podwójnej terapii przeciwpłytkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
40 minut przed PCI przez pielęgniarkę do pacjenta Operacja RIPC (RIPC jest dostarczana ze standardowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi zakładanym na udo. Mankiety są napompowane do 200 mm Hg i utrzymywane w stanie napompowanym przez 5 minut, następnie opróżniane do 0 mm Hg i utrzymywane w stanie nienadmuchanym przez 5 minut, cykl ten powtarza się cztery razy), a następnie przeprowadza się regularną operację PCI
Inny: RIPC
RIPC jest dostarczany ze standardowym mankietem do pomiaru ciśnienia krwi umieszczonym na górnej części uda. Mankiety są napompowane do 200 mm Hg i utrzymywane w stanie napompowanym przez 5 minut, następnie opróżniane do 0 mm Hg i utrzymywane bez nadmuchania przez 5 minut. Ten cykl powtarza się cztery razy
Brak interwencji: Kontrola
Standardowy mankiet jest zakładany na udo pacjenta przez pielęgniarkę 40 minut przed PCI, ale nie jest on napełniany. PCI wykonuje się 40 minut później

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TLF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF, złożony ze zgonu sercowego, zawału mięśnia sercowego związanego z docelowym naczyniem (MI; niewyraźnie przypisany do naczynia niedocelowego i z wyłączeniem zawału mięśnia sercowego w okresie okołozabiegowym) lub wskazanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata światła naczynia docelowego (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Późna utrata światła naczynia docelowego (mm) metodą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA).
6 miesięcy
Czas rozszerzania DCB
Ramy czasowe: mniej niż 120 sekund (1 dzień PCI)

Postawiliśmy hipotezę/spekulacje, że grupa RIPC miała lepszą tolerancję niedokrwienia, więc czas rozszerzania balonika był dłuższy niż w grupie kontrolnej.

Ale całkowity czas dla wszystkich pacjentów jest krótszy niż 120 sekund
mniej niż 120 sekund (1 dzień PCI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HenanICE202104

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badacze mogą uzyskać IChP od osoby odpowiedzialnej na uzasadniony wniosek

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na RIPC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj