Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstern iskemisk prekondisjonering av prognosen til pasienter med elektiv PCI ved bruk av medikamentbelagt ballong (RIPC-DCB)

5. desember 2023 oppdatert av: Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Medikamentbelagt ballong blir brukt mer og mer utbredt til fordel for intervensjon uten implantasjon.

Men ballongen må slippes ut lenge nok for å være effektiv. Langvarig ballongutvidelse som resulterer i opphør av blodstrømmen i de distale karene, spesielt store kar, kan føre til alvorlig iskemi hos pasienten.

RIPC kan øke pasientenes toleranse for iskemiske hendelser, så vi tror at RIPC-applikasjon før bruk av medikamentballong for PCI kan forbedre pasientenes iskemiske symptomer, og dermed øke frigjøringstiden for legemiddelballongen og forbedre effekten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Noen pasienter som får PCI kan ikke tolerere symptomene på myokardiskemi forårsaket av frigjøring av medikamentballongen i lang tid og fører til og med til forekomsten av uønskede hendelser.RIPC ble funnet å forbedre toleransen for myokardiskemi hos pasienter.

Samtidig kan det åpne sirkulasjon og forbedre toleransen for myokardiskemi hos pasienter. Derfor utformet denne studien en parallell kontrollgruppe. Eksperimentgruppen ble behandlet med RIPC før PCI, mens kontrollgruppen ikke ble behandlet før PCI.

Operatøren vet ikke om pasienten har gjennomgått RIPC eller ikke, og operatøren bestemmer tidspunktet for frigjøring av medikamentballong i henhold til symptomene til pasienten under operasjonen. Angiografi ble utført ved 6 måneder, og QCA ble brukt til å bestemme sen lumen tap etter 1 år. 1-års forekomsten av mållesjonssvikt ble vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

430

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diameterstenose>=50 % ved visuell estimering har til hensikt å gjennomgå medikamentbelagt ballongimplantasjon
  • Mål kardiameter> 2,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk total obstruktiv lesjon
  • Diagnostisere pasienter med akutt hjerteinfarkt <24 timer
  • Kan ikke tolerere eller ikke egnet for RIPC
  • Alvorlig lever- og nyresvikt
  • Forventet overlevelse <1 år
  • Alvorlig forkalkning som krever rotasjonsaterektomi
  • Utålelig til dobbel antiplate-behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
40 minutter før PCI av sykepleier til pasientens RIPC-operasjon (RIPC leveres med en standard blodtrykksmansjett plassert på overlåret. Mansjettene blåses opp til 200 mm Hg og holdes oppblåst i 5 minutter, tømmes deretter til 0 mmHg og holdes uoppblåst i 5 minutter. Denne syklusen gjentas fire ganger), og gjør deretter vanlig PCI-operasjon
Annen: RIPC
RIPC leveres med en standard blodtrykksmansjett plassert på overlåret. Mansjettene blåses opp til 200 mm Hg og holdes oppblåst i 5 minutter, tømmes deretter til 0 mmHg og holdes uoppblåst i 5 minutter. Denne syklusen gjentas fire ganger
Ingen inngripen: Kontroll
En standard mansjett plasseres på pasientens lår av sykepleieren 40 minutter før PCI, men den blåses ikke opp. PCI utføres 40 minutter senere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TLF
Tidsramme: 12 måneder
TLF, en sammensetning av hjertedød, målkarrelatert hjerteinfarkt (MI; ikke tydelig tilskrevet et ikke-målkar og ekskluderer periprocedural MI), eller klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumen tap av målkar (mm)
Tidsramme: 6 måneder
Sen Lumen Tap av målkar (mm) ved kvantitativ koronar angiografi (QCA).
6 måneder
DCB ekspansjonstid
Tidsramme: mindre enn 120 sekunder (på 1 dag med PCI)

Vi hypoteser/spekulerte at RIPC-gruppen hadde bedre iskemitoleranse, så ballongdilatasjonstiden var lengre enn kontrollgruppen.

Men den totale tiden for alle pasienter er mindre enn 120 sekunder
mindre enn 120 sekunder (på 1 dag med PCI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan Institute of Cardiovascular Epidemiology

Etterforskere

  • Studiestol: Muwei Li, MD, Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HenanICE202104

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter at resultatene er publisert, kan forskere få IPD fra ansvarlig person på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på RIPC

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere